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해외 susar 보고 대상 여부
susar 보고 업무의 cro 위탁 가능 여부
임상시험계획서에 따른 입원 검사의 중대한 약물이상반응(sae) 판단 여부
약물이상반응과 임상시험약의 인과관계 평가
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임상시험 안전성 신속보고 대상
약물이상반응 보고 종료 시점
약물이상반응 보고 기한
임상시험 이상반응 보고 대상
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시험책임자가 연구간호사에게 위임하는 업무 범위
비눈가림 시험담당자(unblind subinvestigator)의 업무 범위
시험책임자 부재 시 업무 위임
병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능 여부
임상시험계획서 변경승인 미준수
취약한 환경에 있는 시험대상자
집단시설 수용 중인 자의 범위
외국인 임상시험 참여 동의
시험대상자 동의 위임 가능 여부
임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경
시험책임자 변경 시 심사대상 여부
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최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건
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생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부
동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부
허가된 의약품의 임상시험의 경우 임상시험계획 승인 대상 여부
변경보고 대상의 변경승인 가능 여부
의약품임상시험계획서에 포함되어야 할 사항
의약품임상시험계획승인제외대상
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