임상시험용의약품 표시기재 변경 방법1 임상시험용의약품 표시기재 변경 방법 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 표시기재 변경 방법Q. 임상시험 진행 중 임상시험계획 승인받은 자 (임상시험 의뢰자)가 변경된 경우 해당 임상시험용의약품의 의뢰자 정보 변경 방법은? 임상시험 의뢰자는 임상시험계획(변경)승인 사항에 따라 제조(포장 및 표시기재 작업 포함)된 임상시험용의약품을 사용하여야 하므로, 신속하게 변경승인받은 사항에 따라 표시기재 작업을 수행하여 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공하여야 합니다. 따라서, 임상시험실시기관에 제공되기 전 제조시설(GMP)에 보관 중인 임상시험용의약품의 표시기재 사항 중 의뢰자 정보가 변경된 경우, (변경) 승인받은 임상시험 계획, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조, [별표 4의 2] 제8.4호 .. 2024. 5. 23. 이전 1 다음
