임상시험계획(변경)승인3 임상시험계획 신청시, 임상시험용의약품의 안정성 시험 자료(사용기한) 2016년 자주하는 질문집 Q 41 임상시험계획 신청시, 임상시험용의약품의 안정성 시험 자료(사용기한)임상시험 계획서 제출 시 임상용의약품의 생산에 대하여 3배치를 진행해야 하는지 1배치를 진행해야 하는지요?임상시험계획서에 첨부되어야 하는 임상용 의약품의 안정성 시험 자료 제출에 대하여 아래의 첨부파일에 대하여 안정성시험계획서와 재검사 일정 계획서만으로 임상용의약품의 사용(유효)기간 설정이 가능한지요? 식약처 답변임상시험용의약품을 제조하려는 자는 [별표 1]의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등인 경우 [별표 3], 방사성의약품인 경우 [별표 3의2], 의료용 고압가스인 경우 [별표 3의3]을 준수하여야 합니다. 다만, 임상시험용의약품의 개발단계에 따른 특성을 고려하여 적정한 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 3. 더보기 ›› [2021 Q2] 의약품임상시험 계획 승인 제외 대상 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 Q2.의약품임상시험 계획 승인 제외 대상의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 모두 식약처 승인을 받아야 하는지, 식약처 승인 없이 임상시험을 할 수 있는 경우가 있는지? 식약처 답변아래와 같은 의약품임상시험은 약사법 제34조제2항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약칭: 의약품안전규칙) 제24조제8항에 따라, 식약처장의 승인 대상에서 제외됩니다. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험판매 중인 의약품등의 허가된 효능·효과 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 9. 더보기 ›› [2021 Q1] 의약품임상시험 계획 승인 대상 2021 임상시험관련 자주묻는 질의응답 Q1.의약품임상시험 계획 승인 대상식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인 대상은? 식약처 답변⊙ 약사법 제2조제15호에 "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포한한다)으로 규정하고 있으며, ⊙ 같은 법 제34조에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자(연구자임상시험 포함)는 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 합니다. Comments임상시험, 임상연구, 임상실험 용어 구분하기약사법 제2조제15호의 하반절 내용을 보면, '다만, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법) 제2.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 7. 더보기 ›› 이전 1 다음
