임상시험 기본문서 관리2 시험자의 임상시험 실시경험 증빙자료 2016년 자주묻는 질문집 Q47.시험자의 임상시험 실시경험 증빙자료 임상시험 종사자 교육에 관한 규정에 의하면 임상시험 종사자를 해당 분야 임상시험 실시 경험의 유무에 따라 구분하고 이에 맞는 교육 과정을 이수하도록 정하고 있습니다. 본원에서의 임상시험 경력이 있는 경우에는 해당 경력으로 실시 경험이 있음을 증빙할 수 있으나, 올해 본원으로 이직한 경우나, 시험자 보수과정인 임상시험 5년 경력 증빙을 해야 하는 경우에는, 이전 직장에서의 경력을 입증해야 합니다. 이 경우 경력 증빙은 어떤 것이 적절한지요? 교육 대상자가 제출한 이력서 상의 내용만으로도 인정 가능한지 또는 그동안 참여했던 임상시험의 위임록(또는 이에 준하는 서류) 제출이 필요한지요? 식약처 답변우리 처에서는 임상시험등 종사자의 윤리성 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 12. 더보기 ›› 임상시험기본문서 폐기 시점에 문서보관책임자가 아닌 시험책임자가 문서를 보관하고 있는 경우 2016년 자주묻는 질문집 Q38.임상시험기본문서 폐기 시점에 문서보관책임자가 아닌 시험책임자가 문서를 보관하고 있는 경우 임상시험 종료 후 각 기관의 문서관리책임자에게 모든 임상시험 관련 문서들이 이관이 되었어야 하나, 만약 상기 절차가 누락되어 책임연구자가 계속 보관하고 있었을 때,① 가장 적합한 절차는 어떤 것인지요?② 이미 법적 보관기한이 종료된 경우:- 이관이 누락되었음을 인지하였다면 기관의 문서관리책임자에게 이관하고 이후 기관에서 폐기하는 것이 맞는지요? OR- 이미 보관기한이 종료되었으므로, 폐기업체를 통해 문서 폐기를 바로 진행해도 되는 것인지요?③ KGCP 및 관련규정 내 문서폐기 진행 후 보관해야 하는 문서들에 관한 정해진 규정이 있는지요? 식약처 답변의약품 안전규칙 [별표 4] 의약.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 20. 더보기 ›› 이전 1 다음
