관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부1 관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부Q. 약사법 제34조의 4항(임상시험 등 종사자에 대한 교육)에 따르면 임상시험등을 하려는 자는 해당 교육을 받도록 되어 있습니다. 적용범위에 대해 여기서 의미하는 '임상시험 등'의 의미가 명확하지 않아 이를 적용하는 것에 어려움이 있으며, 임상시험용 의약품을 대상자에게 제공하여 별도로 관리약사가 관리해야 하는 경우는 당연히 적용되어야 할 범위로 이해되고, IND를 받는 계획도 이에 당연히 해당할 것으로 판단됩니다. 문제는 최근 약사법에 따라 위해성 관리계획이 실시됨에 따라 관찰연구(의약품제공 없이 진료 상에서 허가범위 내에서 사용되는 의약품 등의 처방 자료를 수집하여안전성 및 유효성 데이터를 전향적으로 분석하는 .. 2024. 6. 17. 이전 1 다음
