임상시험실시기관1 시험책임자가 속한 실시기관의 대학교 건물에서 임상시험 수행 가능여부 2016년 자주묻는 질문집 Q53.시험책임자가 속한 실시기관의 대학교 건물에서 임상시험 수행 가능여부임상시험(의약품, 의료기기) 진행 시 임상시험 실시기준에는 ‘식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것’으로 기재되었습니다. 저희가 학교병원이다 보니 임상시험의 대상자는 ○○병원에서 모집되지만, MRI,혈액채취 등 실제 연구가 진행되는 수행 장소는 ○○○○대학교에서 하는 경우가 생깁니다.(연구책임자는 병원 직위를 갖고 있어 병원IRB에 심의신청은 가능합니다.) ○○○○대학교는 임상시험기관으로 지정받지 않았습니다. 이럴 경우 연구진행을 임상시험지정기관이 아닌 곳에서 시행하는 것이 가능한 것인지요? IRB쪽에서는 계획서 상 윤리적으로 문제가 없으면, 연구를 승인 해줘도 되는 것인지요? 식약처 답.. 2024. 7. 13. 이전 1 다음
