의약품임상시험계획승인대상1 [2021 Q1] 의약품임상시험 계획 승인 대상 2021 임상시험관련 자주묻는 질의응답 Q1.의약품임상시험 계획 승인 대상식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인 대상은? 식약처 답변⊙ 약사법 제2조제15호에 "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포한한다)으로 규정하고 있으며, ⊙ 같은 법 제34조에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자(연구자임상시험 포함)는 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 합니다. Comments임상시험, 임상연구, 임상실험 용어 구분하기약사법 제2조제15호의 하반절 내용을 보면, '다만, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법) 제2.. 2024. 5. 7. 이전 1 다음
