식약처 정보공개/행정처분2 20240527_임상시험계획서 변경승인 미준수의 건 목차행정처분정보위반내용식약처장의 임상시험계획서 변경 승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경함 처분사항해당 임상시험 업무정지 1개월, 1차 위반내역에 대한 근거법령제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 1. 임상시험 의뢰자, 임상시험실시기관 또는 임상시험.. 식약처 정보공개/행정처분 2024. 5. 29. 더보기 ›› 2023.12~2024.05 행정처분 정보공개 자료 4건 목차 1. 빅셀바이오 행정처분 제한된 내용으로 정확한 위반사항을 판단하기에는 한계가 있지만, 정보공개된 내용을 근거로 임상시험 운영시 다음의 사항을 고려할 것을 권장합니다. 1. 임상시험용의약품(이하 'IP'라고 한다) 사용(유효) 기간이 변경될 경우, 식약처장의 변경승인을 받은 후 IP 표시기재(라벨) 변경 및 임상시험실시기관에 공급하여야 합니다. 2. 임상시험실시기관에 공급된 IP의 적합성을 모니터링합니다. - 식약처 변경승인 사항과 일치하는지 여부- IP표시기재(라벨) 사항이 의약품제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호에서 요구하는 사항을 정확하게 표시하고 있는지 여부- 새롭게 제조된 임상시험용의약품의 품질관리증명서(CoA)와 새로 공급된 IP정보가 일치하는지 여부 - IP공급.. 식약처 정보공개/행정처분 2024. 5. 10. 더보기 ›› 이전 1 다음
