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대상자동의11

인체유래물 보관 기간에 대한 동의 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기인체유래물 보관 기간에 대한 동의Q. 인체유래물 동의서 내 인체유래물 보존기간, 이차적 사용여부를 대상자가 기록 하게 되어 있습니다. 본 동의서에 임상시험 완료 후까지만 보관한다고 되어 있는데 인체 유래물 동의서에 대상자가 영구보존에 체크 하여 서명 할 경우 문제가 될 수 있는지요? 임상시험과 관련한 동의서에 임상시험 완료 시까지 인체유래물을 보관하는 것으로 서술되어 있다 하더라도, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 별도로 인체유래물 보존 동의서에 영구보존하는 내용으로 대상자의 동의를 획득한 경우 그 내용에 따라 영구보존하는 것이 가능할 것으로 사료되나, 정확한 내용은 소관 부처인 보건복지부에 확인하시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 18.
전자동의 자료 저장 방법 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 자료 저장 방법Q. 전자동의 자료를 시스템에 적절하게 저장하기 위한 방법은 어떤 것이 있습니까? 전자동의 자료를 시스템에 저장하는 방법은 사용하는 시스템에 따라 다양하게 나타날 수 있으므로 특정 방법을 규정하고 있지는 않습니다. 다만, 전자동의 과정은 전자 문서가 적절하게 보관되고 있음을 확인하고 IRB에서 승인한 전자동의의 모든 버전이 쉽게 재현될 수 있도록 적절한 절차를 포함하여야 합니다. 임상시험자료의 전자적 처리와 관련하여 KGCP 제5호나목13) 및 제8호바목1)의 규정을 준수해야 합니다. 임상시험 전자 자료 생성, 처리 및 관리에 관한 사항은 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
전자동의 과정에서 IRB 책임 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 과정에서 IRB 책임Q. 전자동의 과정에서 IRB의 책임은 무엇입니까? KGCP 제6호에 따라 IRB는 대상자의 권리·안전·복지를 보호하고, 시험책임자가 KGCP 제7호라목3)에 따라 임상시험과 관련하여 제출한 문서를 심사하여 승인, 보완, 반려, 임상시험의 중지나 보류를 결정할 수 있습니다. 임상시험에 참여하는 대상자의 권리와 복지를 보호하기 위해 동의 과정이 적절한지를 확인하는 것은 IRB 역할에서 중요한 부분입니다.따라서, IRB는 대상자가 제공받고 보게 될 전자동의 및 전자동의에 대한 모든 수정본을 검토하고 승인해야합니다.또한, KGCP 제6호가목13)에 따라 IRB는 검토한 자료.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
IRB에 제출해야 할 전자동의 자료 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기IRB에 제출해야 할 전자동의 자료Q. 시험자는 어떤 전자동의 자료를 IRB에 제출해야 합니까? KGCP 제6호라목1) 및 3), 제7호아목1) 및 2)에 따라 임상시험을 실시하기 전 및 임상시험 도중에 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 대상자에게 제공하는 문서화된 정보에 대해 IRB의 승인을 받아야 합니다.따라서, 시험자는 모든 양식(전자 및 서면 양식)의 사본과 대상자가 전자동의 과정에서 제공받고 보게 될 모든 비디오 및 웹 기반 프레젠테이션을 포함한 정보 자료의 사본 및 IRB가 접속할 수 있는 전자동의 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
전자동의 정보의 보안 방법 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 정보의 보안 방법Q. 전자동의 정보의 비밀보장, 보안, 개인정보보호를 보장하기 위해 어떤 방법들이 있을까요? 전자동의 정보의 비밀보장, 보안, 개인정보보호를 보장하기 위해서는 해당 전자 시스템을 사용하는 시험자 등으로 그 접근권한을 제한 및 관리해야 합니다. 전자동의를 지원하는 전자 시스템은 제한된 접근으로 보안이 이루어져야 하며, 대상자 동의 후 대상자의 신원, 임상시험 참여 및 개인 정보에 관한 기밀 유지를 보장할 수 있는 방법(예, 대상자 정보 암호화 등)을 포함해야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
전자동의 문서 사본 제공 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 문서 사본 제공Q. 대상자는 자신의 전자동의 문서 사본을 받고 전자동의 과정에서 제시된 자료 및 정보에 쉽게 접근할 수 있어야 합니까? 예. KGCP 제7호아목11)에 따라 동의서 및 대상자에게 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 합니다. 임상시험 도중에 동의서나 대상자에게 제공된 문서의 정보가 변경된 경우에도 그 변경된 문서의 사본을 주어야 합니다.대상자에게 제공된 사본은 종이(서면) 또는 전자형식일 수 있으며 전자 저장 장치 또는 전자메일을 통해 제공될 수 있습니다.제공된 사본에 인터넷 정보에 대한 하이퍼링크가 하나 이상이라도 포함되어 있으면.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
전자동의 시 전자서명 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 시 전자서명Q. 전자동의서에 전자서명은 어떻게 해야 하나요?  약사법 제34조의2제3항제2호에 따라 서면 동의에는 전자서명법에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함합니다. 전자서명은 전자서명법 제3조에 따라 공인전자서명 또는 당사자간의 약정에 따른 서명, 서명날인 또는 기명날인으로 그 효력을 가집니다.전자동의와 관련하여 전자적으로 자료를 처리하려는 경우에는 KGCP 제5호나목13) 및 제8호바목의 규정, 전자문서 및 전자거래 기본법, 전자서명법 등 관계규정을 준수하여야 하여야 하며, 전자기록 및 전자서명의 적절한 관리를 위해 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인(민원인 안.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
전자동의 시 이해를 돕기 위한 조치 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 시 이해를 돕기 위한 조치Q. 제시되는 정보에 대한 대상자의 이해를 돕기 위해 취할 수 있는 조치는 무엇입니까? 전자동의 자료에 대한 대상자의 이해를 돕기 위해, 전자동의에서 도표나 이미지, 그래픽, 비디오, 해설 등을 포함한 쌍방향 전자 기반 기술(interactive electronic-based technology)을 사용할 수 있습니다. 전자동의는 대상자의 나이, 언어 및 이해 수준을 고려하여 대상자에게 적합한 것이어야 합니다.시험자가 전자동의 과정에서 제시된 정보에 대한 대상자의 이해도를 평가하는 데 도움이 되는 다양한 방법들이 전자동의에 포함될 수 있습니다. 예를 들면, 전자동.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 5.
전자동의 과정의 질의 응답 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 과정의 질의응답Q. 대상자의 질문에 언제 어떻게 답변해야 합니까?  KGCP 제7호아목5) 및 7)에 따라 대상자에게 임상시험 참여 여부를 고려할 수 있는 충분한 시간과 기회가 제공되어야 합니다. 따라서, 시험자는 전자동의 과정을 통해 대상자가 임상시험 참여 여부를 결정하고 동의서에 서명하기 전이든 임상시험에 참여 중이든 언제든지 해당 임상시험에 대해 질문할 수 있는 충분한 기회를 가질 수 있도록 하는 방법을 마련해야 합니다.대상자는 자신의 질문에 대한 답변을 언제 어떻게 받게 될 것인지에 대한 정보를 제공받아야 하며, KGCP 제7호아목10)더)에 따라 임상시험과 대상자의 권익에 관한 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 5.
전자동의 과정 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 과정Q. 전자동의 과정은 어디서 어떻게 수행할 수 있습니까?  시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 사람은 임상시험을 실시하기 전에 IRB의 승인을 받은 정보와 그 밖에 임상시험의 모든 측면에 대한 정보를 대상자 또는 대상자의 대리인에게 충분히 알려야 합니다.대상자의 동의를 받기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 대상자 또는 대상자의 대리인이 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험에의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자 또는 대상자의 대리인에게 성실하게 답변하.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 5.
전자동의(e-IC)의 포함 정보 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의(e-IC)의 포함 정보Q. 전자동의(eIC)에서 어떤 정보가 시험대상자에게 제공되어야 합니까?  전자동의(eIC; electronic Informed Consent)는 약사법 제34조의2 및 의약품안전규칙 제30조제1항제4호, KGCP 제7호아목에 따라 시험대상자(이하 “대상자”라고 한다.) 동의 시 요구되는 모든 사항을 포함해야 합니다.대상자동의에 사용되는 정보(말 또는 서면에 의한 정보를 모두 포함한다)에는 대상자나 대상자의 대리인의 권리를 제한하거나 또는 이를 암시하는 내용 및 시험자, 임상시험실시기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 5.

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