의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임1 의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임Q. 의뢰자도 임상시험문서 보관을 위한 보관책임자를 지정해야 하는지? 의뢰자는 의약품안전규칙 [별표 4] 제8호사본1) 및 제9호, 의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정에 따라 기본문서 및 그 밖의 자료를 보관하여야 하나, 의뢰자가 별도로 보관책임자를 정하도록 규정하고 있지는 아니합니다. 다만, 의약품임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 제3조제2항에 따라, 의뢰자 기본문서를 보관한느 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 하므로, 의뢰자의 임상시험 관련 SOP에 임상시험 기본문서를 보관 및 관리하는 절차를 마련하고 이에 따라 보관 및 관리하는 것.. 2024. 5. 30. 이전 1 다음
