임상시험관련 보고1 의약품 임상시험계획 변경보고 시 IRB승인 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품Q. 의약품안전규칙 제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우, 1) 변경보고 전에 IRB 심의가 필요한지?2) 다기관 임상시험의 경우, 모든 실시기관의 승인서 제출이 필요한지?3) 임상시험 변경보고 후 바로 보고사항을 반영한 임상시험 진행이 가능한지? 1) 변경보고를 할 때에는 의약품 임상시험계획 승인에 관한규정 제제10조제2항에 따라 '임상시험위원회(IRB)승인서'를 제출하여야 합니다. 따라서 변경보고 전 IRB 심사를 받아 심사겨로가를 제출하시기 바랍니다. 2) 다기관 임상시험인 경우, 실시기관 중 주요기관(예: 임상시험조정자 소속 실시기관) 한 곳의 IRB승인서를 제출해주시면 됩니다. 임상시험조.. 2024. 5. 21. 이전 1 다음
