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임상시험기본문서관리9

임상시험 개시 전 참여 중단된 실시기관의 문서보관 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험 개시 전 참여 중단된 실시기관의 문서보관Q. 임상시험 진행을 위해 site qualtification visit을 진행하고 IRB 제출/심의를 진행하던 중 한국의 본 임상시험 참여가 철회되었습니다. 그간 발생한 모든 문서 (몇몇 서명서류, IRB 제출 서류 및 승인서) 등은 스폰서에 모두 보관할 예정입니다. 이런 경우 기관별 문서 또한 관련 규정에 맞춰 연구종료 후 15년까지 보관이 되어야 하는지요? 임상시험의뢰자와 임상시험실시기관의 장은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 제1항제12호에서 정하는 바에 따라 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 보존하여야 합니다. 임상시험 개시 전에 임상시험의 참여가 중단된 임상시험실시기관.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
종사자 교육 수료증 사본 보관 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기종사자 교육 수료증 사본 보관Q. 연구자 기본문서(Investigator Study File)에 임상시험에 참여하는 시험책임자 및 시험담당자 등의 임상시험 종사자 교육 수료증 사본을 보관해야 하는지? 의뢰자 및 시험기관/시험책임자는 (새로 참여하는) 시험자의 자격을 증명하는 이력서와 기타 관련 문서를 임상시험 실시 전과 실시 중에 보관하여야 합니다. 따라서, 의뢰자는 국내 규정에 따라 임상시험책임자 등의 임상시험 종사자 교육수료를 확인하고, 그 문제를 기본문서로 보관하여야 합니다. 다만, 임상시험실시기관에서 임상시험종사자에 대한 교육 관리를 위해 기관 표준작업지침서(SOP)에 따라 수료증 사본 등을 보관하고 있고, 의뢰자가 모니터링 중 종사.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리 ·출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리Q. eCRF 또는 IWRS(Interactive Web Response System)를 이용하여 대상자의 선별기록(Screening log) 및 등재기록(Enrollment log)를 관리하는 경우, 연구자파일(Investigator Study File)에 별도의 종이문서로 보관해야 하는지? 의약품안전규칙 제30조에 따라 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관 등에서는 임상시험 관련 자료의 원본 및 사본을 보관·관리하여야 합니다. 다만, 임상시험의뢰자가 웹사이트 등을 통해 전자증례기록서 등을 관리하는 경우 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관(시험자 포함)이 관리 가능하고 지속적으로 접근할 수 있도록 하여야.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
워크시트(worksheet) 기록 및 보관 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기워크시트(worksheet) 기록 및 보관Q. 워크시트(worksheet)의 기록 및 보관에 대한 별도 지침이 있는지 워크시트의 기록에 대하여 별도로 규정은 없으나, 워크시트에 시험책임자가 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 다른 모든 보고서에 포함될 내용의 근거가 되는 자료가 기록되어 있다면, 임상시험에서 얻어진 자료의 정확성을 증명할 수 있도록 정확하고, 완전하며, 최신사항이 반영되도록 기록유지되어야 하며, 임상시험 기본문서와 동일하게 보관하여야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
임상시험 실시기관의 문서보관실 장소 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 실시기관의 문서보관실 장소Q. 의료기관개설허가증 상 소재지 이외의 장소에 문서보관실을 마련이 가능한가요? 약사법 제34조의2 및 의약품안전규칙 제34조에서 임상시험실시기관의 지정요건은 의료법에 따른 의료기관으로 정하고 있으므로 임상시험 실시에 필요한 시설 등은 의료기관 내에 포함되어 있어야 합니다. 다만, '기록 및 자료의 보관실'의 경우 자료가 축적되어 공간 협소 등의 사유로 불가피하게 의료기관 개설허가증의 소재지 이외의 장소에 보관하여야 할 필요성이 인정되는 경우에는 외부 문서보관소의 접근제한 등 보안 체계 확립, 보관책임자의 명확한 역할과 의무, 해당 문서의 적절한 관리 절차(이관, 보관, 열람, 폐기 등)를 마련하고, 해당 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리Q. 임상시험심사위원회(IRB) 문서를 임상시험 문서보관실에 이관하여 관리하여도 되나요? 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호나목8)에 따라 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하도록 정하고 있으며 문서보관실로 인계된 이후에는 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 관련 문서의 보관 책임이 있습니다. 임상시험문서, IRB문서, 임상연구 관련 문서 등을 임상시험 문서보관실에 함께 보관하는 것은 가능하나, 이 경우 문서의 보관은 문서 관리에 관한 권한을 위임받은 사람에 한해 접근할 수 있도록 적절한 잠금장치.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
임상시험 기본문서 보존기간 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 기본문서 보존기간Q. 임상시험 실시 관련 자료(전자문서를 포함) 보존을 위한 임상시험 완료일 기준 의약품안전규칙 제30조제1항제12호에 따라 임상시험계획서, 임상시험용의약품 등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료 (전자문서를 포함한다)를 아래와 같이 보존하여야 합니다. 임상시험 완료일은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4] 제7호파목에 따라 '시험책임자가 임상시험결과를 요약한 자료를 첨부하여 심사위원회에 임상시험 완료 사실을 보고한 날'로 볼 수 있습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임Q. 의뢰자도 임상시험문서 보관을 위한 보관책임자를 지정해야 하는지? 의뢰자는 의약품안전규칙 [별표 4] 제8호사본1) 및 제9호, 의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정에 따라 기본문서 및 그 밖의 자료를 보관하여야 하나, 의뢰자가 별도로 보관책임자를 정하도록 규정하고 있지는 아니합니다. 다만, 의약품임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 제3조제2항에 따라, 의뢰자 기본문서를 보관한느 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 하므로, 의뢰자의 임상시험 관련 SOP에 임상시험 기본문서를 보관 및 관리하는 절차를 마련하고 이에 따라 보관 및 관리하는 것.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
기본 문서 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기기본 문서 관리Q. 임상시험 실시에 필요한 기본문서 임상시험 기본 문서는 시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대해 개별적 또는 전체적인 평가가 가능하도록 해주는 문서를 의미합니다.임상시험 기본 문서는 '국제의약품규제조화위원회 임상시험관리기준(ICH-GCP)' 민원안내서(20.7.22)를 참고하시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.

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