임상시험 이상반응 보고 대상1 임상시험 이상반응 보고 대상 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 이상반응 보고 대상Q. 의약품임상시험 이상반응의 보고 대상 의약품안전규칙 [별표 4]의 제8호러목에 따르면, 의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction)을 보고하여야 합니다. '중대한 약물이상반응'이라 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 이상약물반응 중에서 다음 어느 하나에 해당하는 경우입니다.사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우입원할 필요가 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30. 더보기 ›› 이전 1 다음
