임상시험종사자3 CRC, CRA 심화교육 이수 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기CRC, CRA 심화교육 이수 시간Q. 임상시험등 코디네이터, 모니터요원의 경우 반드시 2년간 심화교육과정을 이수하여야 하나요? 2017. 10. 20.자로 의약품 임상시험등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표 1] 라목부터 바목(임상시험등 모니터요원, 코디네이터, 품질보증 담당자 등)의 심화 교육과정 내용이 개정되어, 2년 동안 연간 24시간 이수토록한 사항을 삭제하였으며, 이는 임상시험 실시기관 또는 의뢰자가 종사자의 임상시험 수행능력 등을 고려하여 심화 또는 보수 교육대상자를 자율적으로 분류할 수 있도록 하기 위함입니다.따라서, 임상시험실시기관 등의 교육담당자가 해당 기관의 연간 교육 관리 계획 등에 따라 심화 또는 보수 교육대상자로.. 2024. 6. 9. 임상시험 종사자 교육의 유효기간 목차출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품임상시험 종사자 교육의 유효기간Q1. 임상시험 종사자 교육의 유효기간은? 임상시험 종사자는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의2제3항에 따라 ‘매년’ 이수하여야 하므로 유효기간을 별도로 정하지 않습니다. Q2. 신규자 교육 이수 후 임상시험 종사 경험이 없는 경우 다음 연도에 신규자 교육을 또 이수하여야 하나요? 신규자교육 이수 후 임상시험 종사 경험이 없는 교육대상의 경우, 다음 해에는 심화 교육을 이수할 수 있습니다.다만, 임상시험실시기관의 장 등이 임상시험 실시경험․수행능력 등에 따라 교육 대상자를 분류하고, 전문성 향상 등을 위하여 필요한 교육을 이수하도록 관리하도록 하고 있으므로 다음 연도 교육대상자 분류 등은 소속기관 교육담당자와 .. 2024. 6. 6. 임상시험 종사자 교육의 주기 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품 임상시험 종사자 교육의 주기Q. 종사자 교육은 매년 받아야 한다고 정해져 있는데, 주기는 해당 종사자의 입사일부터 산정하는 것입니까? 종사자 교육의 주기는 해당 종사자의 입사일이 아닌 회계연도 기준으로 매년 1월 1일부터 12월 31일까지입니다.따라서 연도 중에 입사한 경우에도 종사자별로 규정된 시간을 입사 연도 기준 12월 31일까지 이수하여야 합니다.다만, 2019.1.17. 자로 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정이 개정되어 연도 중간에 신규채용 등 입사한 경우에는 종사자별로 우선 교육 시간을 제외한 연간 이수 시간을 월할 계산하여 교육을 이수할 수 있도록 하였습니다. 2024. 6. 6. 이전 1 다음
