위약의 안정성 시험1 임상시험용의약품 double dummy의 안정성 시험 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 double dummy의 안정성 시험Q. 자사는 복합제를 개발 중이며, 이에 대해 임상약 3종및 위약 3종을 제조하여 임상시험에 사용할 예정입니다. 임상약 중 A+B복합제의 안전성 시험은 현재 실시하고 있습니다.(임상시험용의약품) A+B복합제, A오리지널, B오리지널/ A+B복합제 위약, A위약, B위약 ① 위약 3종의 안정성시험을 반드시 실시해야하는지 여부와, ② 실시해야하는 경우 시험 조건은 어떻게 해야 하는지요? ③ 임상약 3종의 유효기간을 준용하여 위약 3종의 유효 기간을 설정할 수 있는지요? 의약품 안전규칙 제24조 및 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조에 따라, 위약을 포함한 임상시험용의약품은 사용(유효)기간 또는 재검.. 2024. 6. 20. 이전 1 다음
