모집 공고문의 '예측 가능한 부작용' 작성 기준1 모집 공고문의 '예측 가능한 부작용' 작성 기준 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기모집 공고문의 '예측 가능한 부작용' 작성 기준Q. 모집 공고문의 '예측 가능한 부작용'을 작성하는 기준은 무엇인지? 2018.10.25부터 시행되는 약사법 개정 임상시험 참여 결정을 위한 정보를 예상 참여자에게 객관적이고 정확하게 전달하기 위하여 임상시험 대상자 모집공고문의 필수항목을 정한 것입니다. 따라서, 임상시험 참여 결정에 영향을 줄 수 있는 부작용(집중 모니터링이 필요한 심각한 부작용, 다빈도 부작용 등) 정보 및 '예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다'는 내용을 충분히 제공하여, 예상 참여자가 임상시험 참여에 대한 위험과 이득을 판단할 수 있도록 하여야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 3. 더보기 ›› 이전 1 다음
