irb 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항1 IRB 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기IRB 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항Q. 임상시험 실시에 필요한 SOP에 포함되어야 할 사항, IRB운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조제2항제5호 IRB운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 임상시험심사위원의 자격 및 IRB의 구성IRB의 권한회의의 소집, 일정 및 진행 방법임상시험의 심사방법 및 심사기한지속적인 심사의 검토 주기의 결정의약품안전규칙 [별표4]에서 정하고 있는 신속심사 및 임상시험계획서의 사소한 변경 승인의 범위식약처장의 임상시험계획승인 이전에 임상시험 실시 금지식약처장이 승인한 계획서와 다르게 임상시험.. 2024. 5. 31. 이전 1 다음
