국외 검체분석기관의 지정 필요성 여부1 국외 검체분석기관의 지정 필요성 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기국외 검체분석기관의 지정 필요성 여부Q. 다국가 임상시험에서 해외 소재 검체분석기관을 사용하는 경우에도 식약처장이 지정한 임상시험검체분석기관에서 검체분석을 수행하여야 하는지? 약사법 제34조제3항제1호 및 제34조의2제1항에 따라, 임상시험검체분석은 식약처장의 지정을 받은 임상시험검체분석기관에서 실시하여야 하며, 국내에서 의약품안전규칙 제35조의 지정요건을 갖춘 임상시험검체분석기관에 대해 식약처장이 지정하고 있습니다. 따라서, 임상시험 검체를 해외로 보내 분석하는 경우, 해당 기관이 '임상시험검체분석기관' 지정 요건과 동등한 요건을 갖추고, 분석자료의 신뢰성을 확보할 수 있어야 하며,최종적으로, 품목허가신고 시 그 내용을 검토하여 검체분석기.. 2024. 5. 31. 이전 1 다음
