센트럴랩 지정 및 업무범위1 센트럴랩 지정 및 업무범위 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기센트럴랩 지정 및 업무범위Q. 센트럴랩 지정 관련해서 바이오 분석(면역원성)에 대해서 지정받지는 못했으나, 다른 선정 대안이 없을 때의 대처 방안? 코로나19 치료제·백신 개발 임상시험검체분석에 한해 적용하던 미지정기관 위수탁 절차를 코로나19 치료제·백신 외의 임상시험검체분석에도 적용·운영하고 있습니다. 학술적·탐색적 목적 등 분석적 특이성(예, 백신의 면역원성, 생물의약품의 약물 동태 등)이 있는 경우, 임상시험검체분석기관이 위탁을 통해 미지정기관에서 제한적으로 검체분석이 가능합니다. 다만, 임상시험검체분석기관은 검체관리를 포함한 검체분석기관의 고유 업무를 수행하고 변경지정 절차를 통해 수탁처를 관리하여야 합니다. 2024. 5. 31. 이전 1 다음
