반응형 자주 묻는 질의 응답32 임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경 Q33. 임상시험 중 시험대상자 동의 및 설명문 등이 변경된 경우 재동의를 받아야 하는지○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제7호아목2)에 따라 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자 설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문 서를 제공하기 전에 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다. - 따라서, 임상시험 실시 중 동의서 서식이 변경되거나, 시험대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 변경일 기준 다음 방문일에 변경 내용을 시험대상자에게 충분히 설명.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 8. 5. 더보기 ›› 시험책임자 변경 시 심사대상 여부 Q32. 시험책임자 변경이 임상시험심사위원회 심사 대상인지 ○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제6호가목3)에 따라, 임상시험심사위원회는 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 하므로, 시험책임자 변경 시 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준6. 임상시험심사위원회 가. 심사위원회의 업무 3) 심사위원회는 시험책임자의 이력 및 그 밖의 경력을 근거로 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 한다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 8. 4. 더보기 ›› 임상시험 대상자 모집 광고 심사 Q31. 온라인 모집 매체를 통한 임상시험 대상자 모집 공고 가능 여부○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]에 따라, 대상자 확보 방법(광고 등 포함) 등에 대해 시험책임자는 임상시험 실시 전에 임상시험심사위원회에 제출하고 임상시험심사위원회로부터 윤리적 타당성에 대한 승인을 득한 후 공고를 할 수 있으며, - 임상시험심사위원회에서는 우리처에서 배포한 ‘임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항’에 따라 심사하시기 바랍니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 27. 더보기 ›› 임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 임상시험심사위원회 심사 Q30. 대상자에게 제공되는 문서 중 방문일정·장소 안내문 등도 임상시험심사위원회 심사를 받아야 하는지○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]에 따라, 시험대상자에게 제공되는 서면정보에 대해서는 시험책임자가 임상시험 실시 전에 임상시험심사위원회에 제출하고 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 합니다. ○ 다만, 환자 방문 일정 등으로 추가로 알리고자 하는 내용의 경우, 동일한 내용이 임상시험심사위원회로부터 승인 받은 시험대상자 설명서 등에 포함되어 있다면 임상시험심사위원회로부터 심사를 받지 않아도 될 것으로 판단됩니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 20. 더보기 ›› 최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건 Q29. 임상시험계획서에 대한 최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건○ 다음과 같이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제6호나목1)에 따른 임상시험심사위원회 위원이 모두 참석하여야 합니다. - 심사위원회는 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상의 위원으로 구성하되, 위원은 임상시험실시기관의 장이 위촉한다. 이 경우 의학·치의학·한의학·약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과해당 임상시험실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 한다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 20. 더보기 ›› 반응형 이전 1 2 3 4 ··· 7 다음
