허가된 의약품의 임상시험의 경우 임상시험계획 승인 대상 여부1 허가된 의약품의 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기허가된 의약품의 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 대상 여부Q. 허가되어 판매 중인 의약품을 사용하여 임상시험을 하는 경우, 임상시험계획에 대해 식약처장의 승인을 받아야 하는지? 약사법 제2조제15호에 "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로 규정하고 있으며, 같은 법 제34조에 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받도록 정하고 있습니다. 다만, 의약품안전규칙 제24조제8항에 따라 판매 중인 의약품등의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는.. 2024. 5. 13. 이전 1 다음
