대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리1 대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리 ·출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리Q. eCRF 또는 IWRS(Interactive Web Response System)를 이용하여 대상자의 선별기록(Screening log) 및 등재기록(Enrollment log)를 관리하는 경우, 연구자파일(Investigator Study File)에 별도의 종이문서로 보관해야 하는지? 의약품안전규칙 제30조에 따라 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관 등에서는 임상시험 관련 자료의 원본 및 사본을 보관·관리하여야 합니다. 다만, 임상시험의뢰자가 웹사이트 등을 통해 전자증례기록서 등을 관리하는 경우 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관(시험자 포함)이 관리 가능하고 지속적으로 접근할 수 있도록 하여야.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31. 더보기 ›› 이전 1 다음
