임상시험계획승인신청시 제출자료1 [2021 Q3] 의약품임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료 2021 임상시험관련 자주묻는 질의응답 Q3.의약품임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료의약품임상시험 계획 승인 시 제출 자료는?식약처 답변의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약칭: 의약품안전규칙) 제24조제1항에 따라, 동 규칙 [별지 제23호 서식] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서 포함)에 아래의 서류(전자문서 포함) 및 자료(전자문서 포함)를 첨부하여 제출하여야 합니다. 1. 개발계획2. 임상시험자자료집3. 별표1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 추가 제출 필요 .. 2024. 5. 9. 이전 1 다음
