대상자모집7 다기관임상시험의 경우 전체 기관의 PI정보 기재 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기다기관임상시험의 경우 전체 기관의 PI정보 기재 여부Q. 다기관임상시험의 경우, 전체 임상시험실시기관 시험책임자의 성명, 주소, 연락처를 기재해야 하는지? 다기관임상시험의 경우, 전체 임상시험실시기관 시험책임자의 성명, 주소, 연락처를 기재하는 것이 바람직합니다. 다만, 부득이한 경우 임상시험조정자 등 일부 시험책임자만을 기재 가능할 것으로 사료됩니다. 2024. 6. 3. 모집 공고문에 사례비 기재 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기모집 공고문에 사례비 기재 가능 여부Q. 사례비, 교통비 등을 모집 공고문에 포함하는 것은 가능한지? 2018.10.25부터 시행되는 약사법 개정은 임상시험 대상자 모집 공고 시 예상 참여자에게 반드시 알려야 하는 항목을 정한 것입니다. 따라서, 임상시험 대상자 모집 공고 시 예상 참여자에게 반드시 알려야 하는 항목 외의 내용을 기재하고자 하는 경우에는 현재와 같이 IRB의 철저한 심사·검토 과정을 거쳐 적정함을 확인받은 경우라면 공고문에 포함할 수 있을 것으로 사료됩니다. 다만, 임상시험 참여에 부당한 영향이 미칠 수 있는 사례비, 교통비 등은 공고문에 명시하지 않는 것이 적절할 것으로 사료됩니다. 2024. 6. 3. 모집 공고문의 '예측 가능한 부작용' 작성 기준 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기모집 공고문의 '예측 가능한 부작용' 작성 기준Q. 모집 공고문의 '예측 가능한 부작용'을 작성하는 기준은 무엇인지? 2018.10.25부터 시행되는 약사법 개정 임상시험 참여 결정을 위한 정보를 예상 참여자에게 객관적이고 정확하게 전달하기 위하여 임상시험 대상자 모집공고문의 필수항목을 정한 것입니다. 따라서, 임상시험 참여 결정에 영향을 줄 수 있는 부작용(집중 모니터링이 필요한 심각한 부작용, 다빈도 부작용 등) 정보 및 '예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다'는 내용을 충분히 제공하여, 예상 참여자가 임상시험 참여에 대한 위험과 이득을 판단할 수 있도록 하여야 합니다. 2024. 6. 3. 임상시험에 대한 모집공고가 의무인지 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험에 대한 모집공고가 의무인지Q. 약사법 개정 이후에 임상시험에 대한 모집공고를 의무적으로 실시하여야 하는지? 2018.10.25부터 시행되는 약사법 개정 사항은 임상시험 모집공고에 대한 의무화가 아니라, 임상시험 모집공고를 하려는 경우에 모집 공고 내용에 대한 준수 사항을 규정하려는 것입니다. 2024. 6. 3. 모집 공고문 내 의뢰자 연락처 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기모집 공고문 내 의뢰자 연락처Q. 모집 공고문에 의뢰자의 연락처를 콜센터 또는 대표번호로 작성하는 것이 가능한지? 이번 약사법 개정(2017.10.24)은 임상시험 참여 결정을 위한 정보를 예상 참여자에게 객관적이고 정확하게 전달하기 위하여 임상시험 대상자 모집 공고문의 필수항목을 정한 것이므로이러한 역할을 수행할 수 있는 부서 또는 사람의 연락처를 기재하는 것이 바람직합니다. 참고로, 업체의 콜센터, 대표번호를 기재하는 경우, 예상 참여자의 질의에 임상시험에 대한 기본 정보 등에 대한 지식이 있는 자가 윤리적으로 정확한 정보를 제공할 수 있도록 관련 직원에 대한 교육 등을 실시하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다. 2024. 6. 3. 대상자 모집 공고에 CRO 법인명 사용 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품) 더보기대상자 모집 공고에 CRO 법인명 사용 가능 여부Q. 국내 법인이 없어 CRO가 임상시험계획에 대한 승인을 받은 경우, 모집 공고 필수 항목 중 '의뢰자의 법인명' 등을 CRO의 법인명 등으로 기재하는 것이 가능한지? 약사법 (개정 2017.10.24) 제34조제3항제3호의 '의뢰자'는 국내에서 임상시험계획의 승인을 받은 자를 의미하므로, CRO가 임상시험계획에 대한 승인을 받은 경우 CRO의 법인명·주소·연락처를 기재하여야 합니다. 2024. 6. 3. 이전 1 2 다음
