동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부1 동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부Q. 시험대상자 동의서 변경 시 임상시험계획 변경승인이 필요한지? 임상시험계획의 변경 중 의약품안전규칙 제24조제4항 및 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제9조, 제10조에 따른 변경사항은 변경승인을 받아야 합니다. 동의서 내용의 변경은 해당 규정에 따른 변경 승인 대상이 아니며, 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제9조제3항에 따라 식약처장의 별도 승인 없이 해당 기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 13. 더보기 ›› 이전 1 다음
