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임상시험종사자교육14

관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부Q. 약사법 제34조의 4항(임상시험 등 종사자에 대한 교육)에 따르면 임상시험등을 하려는 자는 해당 교육을 받도록 되어 있습니다. 적용범위에 대해 여기서 의미하는 '임상시험 등'의 의미가 명확하지 않아 이를 적용하는 것에 어려움이 있으며, 임상시험용 의약품을 대상자에게 제공하여 별도로 관리약사가 관리해야 하는 경우는 당연히 적용되어야 할 범위로 이해되고, IND를 받는 계획도 이에 당연히 해당할 것으로 판단됩니다.  문제는 최근 약사법에 따라 위해성 관리계획이 실시됨에 따라 관찰연구(의약품제공 없이 진료 상에서 허가범위 내에서 사용되는 의약품 등의 처방 자료를 수집하여안전성 및 유효성 데이터를 전향적으로 분석하는 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 17.
코로나19 상황에 따른 임상시험 종사자 교육 인정 목차더보기코로나19 상황의 임상시험 종사자 교육 인정Q1. 코로나19로 집합교육 진행이 어려운 상황인데, 상반기 중 휴직자 등의 경우 온라인 교육만으로 전체 이수시간 인정이 가능한지요? 현재 집합교육 진행이 어려운 상황을 고려하여 '한시적'으로 올해 상반기 내 휴직 등으로 교육을 완료하여야 하는 경우, 월할계산한 의무 이수시간 전부를 온라인교육으로 이수 가능합니다.  Q2. 교육실시기관에서 대면 집합교육 대신 웹사이트(웨비나 등 화상회의 시스템)를 이용하여 비대면 교육이 가능한지요? 집합교육 대신 웹사이트를 이용한 교육방식으로 비대면 교육을 실시하는 것은 가능하며, 전체 이수시간을 교육시간으로 인정할 수 있습니다. 이 경우, 식약처장이 지정한 교육실시기관에서 교육 수강 중인 교육대상자의 출석, 시험, 강.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
휴직한 종사자의 연간 교육 이수 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기휴직한 종사자의 연간 교육 이수 시간Q. 임상시험 종사자입니다. 중간에 휴직을 들어가는 경우 연간 교육 이수 시간을 모두 이수해야 됩니까?   2019.1.17.자로 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정이 개정되어 연도 중간에 입사, 휴직, 복직 등의 경우 우선교육시간을 제외한 연간 이수시간을 월할 계산하여 교육을 이수할 수 있습니다. ※ 임상시험 종사자별 교육과정 및 이수시간교육과정해당 분야 실시경험이없는 종사자해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)신규자 교육과정(우선교육시간)1)심화 교육과정보수 교육과정가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)8시간 이상(4시간 이상)6시간 이상4시간 이상나. 심사위원회 위원의사등3)8.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
워크숍, 심포지엄, 온라인 교육의 인정 교육 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기워크숍, 심포지엄, 온라인 교육의 인정 교육시간Q. 교육실시기관에서 실시한 워크숍이나 심포지엄, 온라인 교육을 받은 경우, 참여한 시간은 모두 교육시간으로 인정됩니까? 2019.1.17.자로 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표1]의 심화 또는 보수 교육과정의 교육 이수 시간이 개정되어 해당 분야 실시경험이 있는 종사자(심화 및 보수 교육과정)는 워크숍, 심포지엄 등으로 교육시간 이수가 가능합니다.다만, 온라인 교육은 교육과정별 의무 교육 이수시간의 최대 50/100까지만 인정되며, 우선교육시간은 이수시간 전부 온라인교육으로 이수 가능합니다. (▶질의응답집 발간 시 답변으로, 2022.1.1 기준 온라인교육 100/100 인.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
경력CRC가 CRA역할을 할 때 신규자 교육? 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기경력CRC가 CRA역할을 할 때 신규자 교육?Q. 특정 분야 업무 수행경험이 있는 종사자가 다른 분야 업무를 수행하게 되는 경우 교육과정은 어떻게 적용되나요? 예를 들어 코디네이터로서 다년간 임상시험을 수행한 경험이 있는 종사자가 모니터요원의 역할을 수행할 때에 신규자 교육을 다시 받아야 합니까? 의약품안전규칙 제38조의2제3조에 따라 해당 분야의 업무 경력이 없는 종사자는 그 업무를 시작하기 전에 교육을 받아야 합니다. 질문하신 종사자가 모니터요원의 역할을 수행하신 적이 없다면 신규자 교육을 받아야 합니다.다만, 의약품 임상시험등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표 1]에서 예외적으로 심사위원회 위원인 의사등(의료법에 따른 의사, 치과의.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
임상시험 종사자 교육의 심화, 보수 구분 기준 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기임상시험 종사자 교육의 심화, 보수 구분 기준Q. 심화 교육 대상자와 보수 교육 대상자의 구분 기준은 무엇인가요? 임상시험 등 실시 경험이 없는 종사자의 경우에는 의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제5조에 따라 신규자 교육을 이수한 후 심화교육, 보수교육 순서로 교육을 이수하여야 합니다.임상시험등 실시 경험이 있는 종사자의 경우에는 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화 또는 보수 교육을 이수하여야 합니다.이 경우, 심화 또는 보수 교육 대상자의 자격 기준 등은 교육실시기관 또는 식품의약품안전처에서 정하는 것이 아니니 임상시험 실시기관 또는 의뢰자의 교육담당자와 상의하시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 8.
임상시험 종사자별 의무 교육 시간 목차출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품임상시험 종사자별 의무 교육 시간Q1. 임상시험 종사자별로 의무 교육 시간에 차이가 있나요? 매년 40시간 이내에서 직능과 경력에 맞게 교육을 받아야 하며, 임상시험에 필요한 전문지식과 윤리적 소양 등을 고려하여 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정[별표 1]에서 교육대상자별 교육시간을 정하고 있습니다. Q2. 생물학적 동등성시험 종사자의 경우 교육시간은 어떻게 됩니까?  생물학적 동등성시험 종사자의 교육시간은 임상시험 종사자에 대한 교육시간과 동일합니다. 다만, 교육대상은 의뢰자 및 임상시험실시기관 종사자만 해당되며, 분석기관 종사자는 해당하지 않습니다.  Q3. 의료기기 임상시험만을 수행하는 경우에도 임상시험 종사자 교.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육과정 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품 임상시험 종사자 교육과정Q. 교육과정은 어떤 종류가 있습니까? 교육과정이란, 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제2조제1호의 정의와 같이 교육실시기관이 임상시험 종사자의 직능별로 개설하는 교육으로 각각 신규자 교육, 심화교육 및 보수교육 과정으로 세 분류되며, 같은 고시 [별표 1]과 같습니다. 신규자 교육은 해당 직능의 업무를 처음 수행하는 사람이 받아야 하는 교육이며, 심화 교육은 해당 분야의 직무 전문성을 향상시키기 위해, 보수교육은 직무 경력이 충분한 종사자를 대상으로 실시하는 교육입니다. ※ 임상시험 종사자별 교육과정 및 이수시간교육과정해당 분야 실시경험이없는 종사자해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)신규자 교육.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육이수 인정기관 목차출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기임상시험 종사자 교육이수 인정기관Q1. 교육은 반드시 지정받은 교육기관에서 이수하여야 합니까?  약사법령에 따른 의무 교육은 식약처장이 지정한 ‘임상시험 교육실시기관’의 교육과정을 이수하여야 합니다.참고로 지정받은 임상시험 교육실시기관은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 알림 → 공지/공고 → 공지) 또는 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr → 의약품등 정보 →  임상시험 자료실 → 임상시험정보 →  임상시험교육실시기관 지정현황)에서 확인할 수 있습니다. Q2. 교육과정 일정 등 임상시험 교육현황은 어디서 확인할 수 있습니까? 임상시험 교육실시기관 및 교육과정 일정 등은 의약품통합정보시스템(http://.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육 대상 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기임상시험 종사자 교육 대상Q. 임상시험 종사자 교육 대상자는 누구입니까?  임상시험 종사자 교육대상자는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 아래와 같습니다.임상시험 실시기관의 임상시험 시험책임자(Principal Investigator)임상시험 심사위원회 위원임상시험 모니터요원(Monitor, CRA)임상시험 실시기관에서 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람[시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터(Coordinator, CRC), 임상시험 업무담당자]임상시험 실시기관에서 임상시험의 품질보증 업무를 수행하는 사람 (Quality Assurance) Q.  시판 후 조사를 실시하는 사람도.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육 관련 규정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 종사자 교육 관련 규정Q. 임상시험 종사자 교육과 관련하여 참고할 규정이 무엇인지? 다음의 관련 규정이 있음약사법 제34조의4, 의약품안전규칙 제38조의2, 제38조의3의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집2021년도 교육대상자의 경우 '코로나19 관련 임상시험 고려사항(2021.01.12)※ 식약처 홍페이지의 법령자료 및 민간인안내서, 의약품안전나라 참고 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
임상시험 종사자 교육 이수 주기 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 종사자 교육 이수 주기Q. 중간에 휴직 또는 퇴사한 임상시험 종사자의 연간 교육 이수 주기는 무엇인지? 의약품안전규칙 제38조의2제3항에 따른 임상시험 종사자 교육이 주기는 회계연도 기준으로 매년 1월 1일부터 12월 31일까지이며, 의약품임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 당해 연도 중간 입사, 휴직 등의 경우 연간 이수시간을 월할 계산하여 교육을 이수할 수 있습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
의사 대상 종사자 교육 상호 인정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의사 대상 종사자 교육 상호 인정Q. 전년도 시험책임자 과정을 이수한 연구자(의사)가, 올해 IRB 신규활동을 시작하는 경우 신규자부터 이수하여야 하는지? 해당 시험책임자의 경험, 교육이력 등을 고려하여 적정한 경우, 올해에는 IRB 심화 또는 보수과정 대상으로 인정 가능(그 반대의 경우도 동일) 합니다. 임상시험실시기관의 장은 임상시험 실시 경험, 수행능력에 따라 자체 기준을 마련하여 신규자, 심화 및 보수 대상자를 분류할 수 있으니, 교육의 목적에 맞게 교육대상자를 분류하고 이에 따라 적절한 교육을 이수하도록 관리하시기 바랍니다. ※ 관련규정: 의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제3조 및 별표 1   출처:.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
종사자 교육 이수 대상자 및 과정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기종사자 교육 이수 대상자 및 과정Q. 2021.11.29 개정된 고시와 관련하여 의약품임상시험에서 채혈 또는 투약 업무만을 수행하는 경우나 임상병리사, 방사선사의 경우, 종사자 교육 중 어떤 교육을 이수하여야 하는지 의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표1] 1. 교육과정 및 연간이수시간에서 정하는 자에 해당하지 않으므로, 의약품임상시험 종사자 교육대상에 해당하지 않습니다. 다만, 이 경우에도 의약품안전규칙 [별표 4] 제3호아목에 따라 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받도록 자체적인 관리가 필요합니다.       ※ 상기 개정고시의 시행일은 2022.1.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.

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