약물이상반응과 임상시험약의 인과관계 평가1 약물이상반응과 임상시험약의 인과관계 평가 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기약물이상반응과 임상시험약의 인과관계 평가Q. 의약품임상시험 의뢰자의 안전성 정보평가 시, 1) 인과관계 평가 시, 'Unassessable'의 '관련성 있음'으로 구분할 수 있나요?2) 약물이상반응과 임상약의 연관성에 대해 시험자는 인과관계가 있다고 판단하나, 의뢰자의 인과관계 평가와 다른 경우 판단은 어떻게 해야 하나요? 의뢰자는 의약품안전규칙 별지 제77호 서식 중 약물이상반응과 의심되는 약물과의 관계를 '관련성이 있음' 또는 '관련성이 없음'으로 구분하여 보고하기 위해 사전에 관련성에 대한 분류 기준 등을 명확히 정하여 관리해야 합니다. 예를 들어, 관련성 분류는 Certain, Probable, Possible, Unassessabl.. 2024. 5. 30. 이전 1 다음
