의약품임상시험 관련 보고2 의약품 임상시험계획서 변경 보고 대상 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품 임상시험계획서 변경보고 대상Q. 임상시험계획서를 변경하고자 할 때, 식약처의 변경승인 없이 변경보고 후, 임상시험 실시가 가능한 경우는? 의약품등의 안전에 관한 규칙 제24조제5항에 따라 변경보고 대상은 다음과 같습니다. 1. 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 변경2. 시험책임자의 변경3. 다음 어느 하나에 해당하는 변경으로 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 아니하는 변경시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 20. 더보기 ›› 의약품임상시험 관련 보고의 종류 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험 관련 보고의 종류Q. 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자)가 식약처장에게 제출해야 하는 보고는? 의약품임상시험 계획 승인을 받은 자가 식약처장에게 제출하여야 할 임상시험 관련 보고의 종류는 아래와 같습니다. 최초 시험대상자 선정보고: 국내에서 처음으로 임상시험 대상자가 등록된 일자, 실시기관 등의 내용을 포함하여 등록한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출최종 시험대상자 선정보고: 국내외에서 마지막으로 임상시험 대상자가 등록된 일자를 선정한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출임상시험실시상황보고: 매년 임상시험실시상황에 대하여 임상시험 실시상황 보고서에 실시현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식약처장에게 제출임상시험 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 20. 더보기 ›› 이전 1 다음
