안전성보고1 다국가임상시험인 경우, 안전성보고 종료 시기가 국내 기준인지? 국외 포함인지? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야 2016년 자주묻는 질문집 Q 43.다국가임상시험인 경우, 안전성보고 종료 시기가 국내 기준인지? 국외 포함인지?다국가 임상시험에서 의뢰자의 이상약물반응 및 안전성보고 기간에 대해 다국가 임상시험 중 국내 기관 시험 종료로 식약처에 종료보고가 이루어진 이후에는 더 이상 보고가 필요 없는 것인지, 아니면 해외 기관을 포함하여 모두 종료될 때까지 (임상시험 계획 상 다국가 임상시험 대상자 추적관찰 기간 포함) 계속 식약처 및 IRB, 연구자에게 보고를 해야 하는 것인지요? 만약 해외 기관이 종료 될 때까지로 그 기간이 포함된다면 그 배경 이유가 무엇인지요? 식약처 답변의약품안전규칙 제30조제1항제13호에 따라 임상시험계획을 승인받은 자는 약물이상반응*이 발생한 경.. 2024. 7. 10. 이전 1 다음
