임상시험계획 승인 신청 시 전자동의 서식 제출 방법1 임상시험계획 승인 신청 시 전자동의 서식 제출 방법 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기임상시험계획 승인 신청 시 전자동의 서식 제출 방법Q. 임상시험계획승인 신청 시 전자동의 서식은 어떻게 제출합니까? 약사법 제34조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제9호에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자(의뢰자)는 임상시험계획 승인 신청 시 대상자 동의서 서식을 함께 제출하여야 합니다.의뢰자는 대상자에게 제공될 것과 동일한 전자동의 서식 자료를 식품의약품안전처로 제출해야 합니다. 예를 들면, 모든 양식(전자 또는 서면 양식)의 사본과 해당 임상시험 관련 정보를 전달하는 데 사용되는 비디오, 웹 기반 프레젠테이션, 하이퍼링크 또는 기타 웹사이트 또는 팟캐스트를 포함한 모든 정.. 2024. 6. 6. 이전 1 다음
