임상시험용의약품 제조 및 관리11 임상시험용의약품 안정성시험 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 안정성시험Q. 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제출자료와 관련하여 안정성시험 제조단위는 3개 배치에 대해 수행하여야 하는지? 의약품안전규칙 [별표4의2] 9.3 안정성 시험 가목에 따라, 안정성 시험은 자체 수립한 계획 또는 규칙 제24조제1항에 따라 식약처장에게 제출한 안정성 시험계획에 따라 실시하여야 하고, 같은 항 나목에 따라 임상시험용의약품은 1개 이상의 제조단위에 대하여 장기보존 시험 등을 하여야 합니다. 2024. 5. 21. 임상시험용의약품의 제조 및 품질에 관한 자료 허여서 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품의 제조 및 품질에 관한 자료 허여서Q. 타사 의약품으로 임상시험을 하기 위해 품질 자료 사용 허여서를 제출하여 임상시험계획 승인을 받은 경우, 추후 변경승인 사항도 지속적으로 갈음될 수 있는지? 임상시험계획승인 신청 시 기존 임상시험을 승인받은 자(의뢰자) 또는 의약품 품목 허가를 받은 자로부터 자료 사용 허여를 통해 제출자료를 갈음할 수 있으며,자료 사용 허여서에 "추후 변경이 있는 경우 변경 내용 포함"이라고 기재되어 있다면, 임상시험용의약품 품질문서(IMPD) 변경 시 허여서를 update 하지 않고 동 허여서를 제출하면 인정 가능합니다. 2024. 5. 21. 세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가Q. 의약품 관련 제조업을 보유하지 않은 업체가 세포치료제 (첨단바이오의약품) 임상시험용의약품을 제조하기 위해 제조업허가가 필요한지? 약사법 제34조에 따른 임상시험용의약품의 경우 같은 법 제31조제6항에 따라 제조업허가를 받지 않아도 제조 가능합니다. 단, 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 함. 2024. 5. 21. 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준Q. 임상시험을 실시하기 위해 의약품을 제조할 때 사용되는 원료의약품과 완제의약품은 이미 GMP 적합판정서를 보유한 제조원에서 생산해야 하는지? 임상시험용의약품 (완제 및 원료의약품을 포함)은 약사법 제31조제6항에 따른 제조업 허가 또는 의약품안전규칙 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서를 받지 않아도 제조 가능합니다. 다만, 의약품안전규칙 제24조 및 제30조에 따라 임상시험용의약품 (완제 및 원료의약품을 포함)은 [별표 1], [별표 3], [별표4의2] 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되어야 하며, 임상시험계획 승인신청 시 임상시험용의약품이 상기 제조 및 품질관리.. 2024. 5. 21. 비임상 시료의 제조 및 품질관리기준 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기비임상 시료의 제조 및 품질관리기준Q. 임상시험계획승인신청 준비 중인 비임상 시료의 제조와 관련하여 제조 및 품질관리기준에 적합하게 생산되었음을 증명하는 자료를 제출하여야 하는지? 비임상시험을 위한 시료(시험물질)가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 하도록 규정하고 있지는 않으나,임상시험계획 승인 신청 시에는 의약품안전규칙 제24조, 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제4항 및 같은 고시 [별표 2] 또는 [별표 3] 품질문서 작성방법에 따라 비임상시험 시 사용된 배치의 제조공정과 차이가 있을 경우 문서화하며, 생물의약품의 경우 비임상시험에 사용된 시험물질과 임상시험용의약품 간의 비교동등성 평가결과를 제출하여야.. 2024. 5. 21. 사용(유효)기간 변경 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기사용(유효) 기간 변경Q. 임상시험용의약품의 '사용(유효) 기간'을 변경하고자 하는 경우 임상시험용의약품의 사용기간을 임상시험계획 승인받은 기간보다 연장하고자 하는 경우, 의약품안전규칙 제24조제4항제3호라목에 따라 식약처장의 변경승인을 받아야 합니다. 참고로 사용기간 연장을 적용하고자 할 때에는 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 [별표 2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법에 따른 사용기간 연장안 및 안정성시험 이행서약 등을 제출하여 변경승인받을 수 있으며,사용기간은 의약품등의 안전성시험기준 [별표3]을 준용하여 실온 보관 의약품의 경우 6개월간의 가속시험에서 동 규정 제3조제5항에 의한 유의성 있는 변화가 없으며, 장기보존시험자료에서.. 2024. 5. 21. 이전 1 2 다음
