외국인 임상시험 참여 동의1 외국인 임상시험 참여 동의 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기외국인 임상시험 참여 동의Q. 임상시험 참여자가 외국인인 경우, 동의 절차 진행 시 통역자 등이 입회자로 참석해야 하는지? 한국어를 유창하게 하고 서면 동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서 사용 가능한지? 외국인이 임상시험에 참여하여 동의를 받는 경우 동의서 서식, 대상자 설명서 및 그 밖에 문서화된 정보는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다. 또한, 해당 임상시험에 대해 대상자가 충분히 이해할 수 있도록 임상시험 설명, 질의사항에 대한 답변 등이 가능하도록 하여야 하며 필요시에는 통역자 등이 입회자로 참석하는 환경을 조성하는 것이 바람직할 것입니다. 다만, 대상자의 동의 전체 과정에 통역자 등이 입회자로 참여하는 경우에는.. 2024. 5. 23. 이전 1 다음
