임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착1 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착Q. 임상시험용의약품의 추가 표시사항을 부착할 수 있는 제조소 기준은? 임상시험을 승인 받은자는 임상시험용의약품 표시기재 관련약사법령을 준수하여야 합니다. 약사법 제34조제3항제2호의약품안전규칙 제30조제1항제9호의약품안전규칙 별표4의2제8.4호의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 별표11 제7.7호 사용(유효기한의 변경이 필요한 경우에 추가 표시사항 부착은 동 규정 [별표11] 제7.7호아목에 따라 적절한 제조소에서 실시되어야 하나, 정당한 사유가 있을 경우 실시기관에서 관리약사가 실시할 수 있습니다. 또한, '21.4월 식약처에서 안내드린 '임상시험용의약품 표시기재 관리 방법 안내'에 따라 시판의약품.. 2024. 5. 21. 이전 1 다음
