임상시험용의약품 안정성시험1 임상시험용의약품 안정성시험 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 안정성시험Q. 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제출자료와 관련하여 안정성시험 제조단위는 3개 배치에 대해 수행하여야 하는지? 의약품안전규칙 [별표4의2] 9.3 안정성 시험 가목에 따라, 안정성 시험은 자체 수립한 계획 또는 규칙 제24조제1항에 따라 식약처장에게 제출한 안정성 시험계획에 따라 실시하여야 하고, 같은 항 나목에 따라 임상시험용의약품은 1개 이상의 제조단위에 대하여 장기보존 시험 등을 하여야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21. 더보기 ›› 이전 1 다음
