반응형 전체 글81 사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법 Q23. 임상시험용의약품 사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법은?○ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호 사목에 따라 사용(유효)기한의 변경이 필요한 경우 추가로 표시할 수 있으며, 추가로 표시하고자 하는 경우 새로운 사용(유효)기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않도록 해야 합니다. - 추가 표시사항 부착 작업은 의약품 제조 및 품질관리 원칙과 표준작업지침서(SOP)에 따라 적절한 교육훈련을 받은 직원이 수행하되, 다른 직원이 2차 확인을 실시하여야 하며, 제조기록서에 적절하게 문서화 하고, - 실수를 방지하기 위해 다른 활동으로부터 구획되거나 분리된 구역에서 수행 하며, 작업 시작 및 종료 시 이전의.. 카테고리 없음 2026. 7. 8. 더보기 ›› 임상시험용의약품 안정성시험 Q22. 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제출자료와 관련하여 안정성시험 제조단위는 3개 배치에 대해 수행하여야 하는지○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4의2] 9.3 안정성 시험 가목에 따라, 안정성 시험은 자체 수립한 계획 또는 규칙 제24조제1항에 따라 식약처장에게 제출한 안정성 시험계획에 따라 실시하여야 하고, - 같은 항 나목에 따라 임상시험용의약품은 1개 이상의 제조단위에 대하여 장기보존시험 등을 하여야 합니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 [별표 4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준9.3 안정성 시험 가. 안정성 시험은 자체 수립한 계획 또는 제24조제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 제출한 안정성 시험계획에 따라 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 6. 더보기 ›› 제조 및 품질에 관한 자료 허여서 Q21. 타사 의약품으로 임상시험을 하기 위해 품질 자료 사용 허여서 ( Authorization Letter , 許與書 )를 제출하여 임상시험계획 승인을 받은 경우, 추후 변경승인 사항도 지속적으로 갈음될 수 있는지○ 임상시험계획승인 신청 시 기존 임상시험을 승인받은 자(의뢰자) 또는 의약품 품목허가를 받은 자로부터 자료 사용 허여를 통해 제출자료를 갈음할 수 있으며, - 자료 사용 허여서에 “추후 변경이 있는 경우 변경 내용 포함”이라고 기재되어 있다면, 임상시험용의약품 품질문서(IMPD) 변경 시 허여서를 update 하지 않고 동 허여서를 제출하면 인정 가능합니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 6. 더보기 ›› 세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가 Q20. 의약품 관련 제조업을 보유하지 않은 업체가 세포치료제(첨단바이오의약품) 임상시험용 의약품을 제조하기 위해 제조업허가가 필요한지○ 「약사법」제34조에 따른 임상시험용의약품의 경우 같은 법 제31조제6항에 따라 제조업허가를 받지 않아도 제조 가능합니다. ※ 단, 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 함 Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 30. 더보기 ›› 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준 Q19. 임상시험을 실시하기 위해 의약품을 제조할 때 사용되는 원료의약품과 완제의약품은 이미 GMP 적합판정서를 보유한 제조원에서 생산해야 하는지? ○ 임상시험용의약품(완제 및 원료의약품을 포함)은 「약사법」 제31조제6항에 따른 제조업허가 또는「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서를 받지 않아도 제조 가능합니다 ○ 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조에 따라 임상시험용의약품(완제 및 원료의약품을 포함)은 [별표1], [별표3], [별표4의2] 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되어야 하며, - 임상시험계획 승인신청 시 임상시험용의약품이 상기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 30. 더보기 ›› 반응형 이전 1 2 3 4 ··· 17 다음
