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임상시험용 의약품 표시기재 변경 방법 Q27. 임상시험 진행 중 임상시험계획승인받은자(임상시험 의뢰자)가 변경된 경우 해당 임상시험용의약품의 의뢰자 정보 변경 방법은?○ 임상시험의뢰자는 임상시험계획(변경)승인 사항에 따라 제조(포장 및 표시기재 작업 포함)된 임상시험용의약품을 사용하여야 하므로, 신속하게 변경승인받은 사항에 따라 표시기재 작업을 수행하여 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공하여야 합니다. ○ 따라서, 임상시험실시기관에 제공되기 전 제조시설(GMP)에 보관 중인 임상시험용 의약품의 표시기재 사항 중 의뢰자 정보가 변경된 경우, - (변경)승인받은 임상시험 계획, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조, [별표 4의2] 제8.4호 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호, 자사 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 14.
임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code) Q26. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)는 임상시험 계획서 번호를 의미하는 지?○ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호 가목8)에 따른 “임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)”는 일반적으로 임상시험 계획서 번호를 기재하나, 임상시험을 식별하기 위해 의뢰자가 정한 코드로서 특별한 형식이 정해져 있는 것은 아닙니다. - 따라서, 임상시험 의뢰자는 임상시험용의약품 표시기재의 목적, 수행하고자 하는 임상시험의 특성이나 설계 등을 고려하여 참조 코드를 사용할 수 있으나, 임상시험 실시기관의 조제 과정에서 오·투약이나 혼동의 우려가 제기되지 않고, 추적성을 확보 가능하도록 표시.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 13.
표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호 Q25. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호는 의뢰자의 연락처로 기재해야 하는지? ○ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호 나목에 따라 임상시험용의약품 표시기재에서 임상시험대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 주 연락처의 주소, 전화번호 등을 포함한 별도의 인쇄물(예: 설명문 등) 또는 카드를 제공하는 경우에는 가목 4) 의뢰자의 주소, 전화번호를 생략할 수 있으며, ○ “주 연락처”는 임상시험 대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 의뢰자(임상시험계획 승인을 받은 자)의 연락처를 기재하여야 합니다. Reference. 2021 임상시.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 10.
1차 포장 표시기재 항목 면제 범위 Q24. 1차 포장에 표시기재가 어려운 경우, 2차 포장에만 표시기재 가능한지? ○ 임상시험의뢰자는 「약사법」제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 제9호 및 같은 규칙 [별표1], [별표3], [별표3의2], [별표3의3], [별표3의4] 및 [별표4의2], 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11]을 준수하여 임상시험용의약품을 제조하고 사용하여야 합니다.○ 따라서, 상기 고시 [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 1차 포장의 기재면적이 좁아 가목에서 정하고 있는 항목(임상시험용의약품의 명칭, 배치번호, 의뢰자 명칭, 주소 및 전화번호, 사용(유효)기한, 보관조건 등) 전부를 기재하는 것이 어려운 경우라면 일부 기재항목 생략이 가능하며, 이 경우 2차 포.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 9.
사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법 Q23. 임상시험용의약품 사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법은?○ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호 사목에 따라 사용(유효)기한의 변경이 필요한 경우 추가로 표시할 수 있으며, 추가로 표시하고자 하는 경우 새로운 사용(유효)기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않도록 해야 합니다. - 추가 표시사항 부착 작업은 의약품 제조 및 품질관리 원칙과 표준작업지침서(SOP)에 따라 적절한 교육훈련을 받은 직원이 수행하되, 다른 직원이 2차 확인을 실시하여야 하며, 제조기록서에 적절하게 문서화 하고, - 실수를 방지하기 위해 다른 활동으로부터 구획되거나 분리된 구역에서 수행 하며, 작업 시작 및 종료 시 이전의.. 카테고리 없음 2026. 7. 8.
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