반응형 전체 글88 임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 임상시험심사위원회 심사 Q30. 대상자에게 제공되는 문서 중 방문일정·장소 안내문 등도 임상시험심사위원회 심사를 받아야 하는지○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]에 따라, 시험대상자에게 제공되는 서면정보에 대해서는 시험책임자가 임상시험 실시 전에 임상시험심사위원회에 제출하고 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 합니다. ○ 다만, 환자 방문 일정 등으로 추가로 알리고자 하는 내용의 경우, 동일한 내용이 임상시험심사위원회로부터 승인 받은 시험대상자 설명서 등에 포함되어 있다면 임상시험심사위원회로부터 심사를 받지 않아도 될 것으로 판단됩니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 20. 더보기 ›› 최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건 Q29. 임상시험계획서에 대한 최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건○ 다음과 같이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제6호나목1)에 따른 임상시험심사위원회 위원이 모두 참석하여야 합니다. - 심사위원회는 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상의 위원으로 구성하되, 위원은 임상시험실시기관의 장이 위촉한다. 이 경우 의학·치의학·한의학·약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과해당 임상시험실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 한다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 20. 더보기 ›› 앰플 등 작은 용기 표시기재 방법 Q28. 1차 포장(앰플 등) 면적이 좁아 표시가 곤란한 경우 표시하는 방법은? ○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조, [별표 4의2] 제8.4호 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 아래 내용만 기재할 수 있으며, 2차 포장에는 같은 규정 별표 11 제7.7호 가목에 따른 전체 항목들이 반드시 기재되어야 합니다. - 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 문구(예: “임상시험용”) - 임상시험용의약품 명칭 또는 식별표시(눈가림시험의 경우 시험약과 대조약 병기, 공개시험은 해당 군만 기재). 필요한 경우 제형, 투여경로, 수량, 주성분의 함량 또는 역가 등을 포함시킨다. - 내용물과 포장작업을 식별할 수 있는 배치번호 또는 코드번호 - 의뢰자.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 16. 더보기 ›› 임상시험용 의약품 표시기재 변경 방법 Q27. 임상시험 진행 중 임상시험계획승인받은자(임상시험 의뢰자)가 변경된 경우 해당 임상시험용의약품의 의뢰자 정보 변경 방법은?○ 임상시험의뢰자는 임상시험계획(변경)승인 사항에 따라 제조(포장 및 표시기재 작업 포함)된 임상시험용의약품을 사용하여야 하므로, 신속하게 변경승인받은 사항에 따라 표시기재 작업을 수행하여 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공하여야 합니다. ○ 따라서, 임상시험실시기관에 제공되기 전 제조시설(GMP)에 보관 중인 임상시험용 의약품의 표시기재 사항 중 의뢰자 정보가 변경된 경우, - (변경)승인받은 임상시험 계획, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조, [별표 4의2] 제8.4호 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호, 자사 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 14. 더보기 ›› 임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code) Q26. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)는 임상시험 계획서 번호를 의미하는 지?○ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호 가목8)에 따른 “임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)”는 일반적으로 임상시험 계획서 번호를 기재하나, 임상시험을 식별하기 위해 의뢰자가 정한 코드로서 특별한 형식이 정해져 있는 것은 아닙니다. - 따라서, 임상시험 의뢰자는 임상시험용의약품 표시기재의 목적, 수행하고자 하는 임상시험의 특성이나 설계 등을 고려하여 참조 코드를 사용할 수 있으나, 임상시험 실시기관의 조제 과정에서 오·투약이나 혼동의 우려가 제기되지 않고, 추적성을 확보 가능하도록 표시.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 13. 더보기 ›› 반응형 이전 1 2 3 4 ··· 18 다음
