반응형 전체 글69 임상시험계획 변경보고 시 IRB 승인 Q11. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우, 1) 변경보고 전에 IRB 심의가 필요한지? 2) 다기관 임상시험의 경우, 모든 실시기관의 승인서 제출이 필요한지? 3) 임상시험 변경보고 후 바로 보고사항을 반영한 임상시험 진행이 가능한지?「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정(’20.10.14., ‘21.4.15. 시행)에 따라 보고 대상으로 전환된 내용에 대해 변경보고를 할 때에는 「의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)제10조제2항에 따라 ’임상시험위원회(IRB) 승인서‘를 제출하여야 합니다. 따라서, 변경보고 전 임상시험위원회 심사를 받아 심사결과를 제출하시기 바랍니다.다기관 임상시험인 경우, 실시기관 중.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 26. 더보기 ›› 임상시험계획서 변경보고 대상 Q10. 임상시험계획서를 변경하고자 할 때, 식약처의 변경승인 없이 변경보고 후, 임상시험 실시가 가능한 경우는? ○ 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제24조제5항에 따라 변경보고 대상은 다음과 같습니다. 1) 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 변경 2) 시험책임자의 변경 3) 다음 어느 하나에 해당하는 변경으로 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 아니하는 변경 - 시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화 - 시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외 - 임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 삭제 또는 제조원의 변경 - 안전성ㆍ유효성 평가기준의 변경으로서 평가.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 26. 더보기 ›› 임상시험 관련 보고의 종류 Q9. 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자)가 식약처장에게 제출해야 하는 보고는○ 의약품 임상시험 계획 승인을 받은 자가 식약처장에게 제출하여야 할 임상시험 관련 보고의 종류는 아래와 같습니다. 최초 시험대상자 선정보고 : 국내에서 처음으로 임상시험 대상자가 등록된 일자, 실시기관 등의 내용을 포함하여 등록한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출최종 시험대상자 선정보고: 국내·외에서 마지막으로 임상시험 대상자가 등록된 일자를 선정한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출임상시험실시상황보고 : 매년 임상시험실시상황에 대하여 임상시험 실시상황 보고서에 실시현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식약처장에게 제출임상시험 종료보고(최종 시험대상자 관찰 종료보고) : 모든 임상시험 대상자의 관찰 종료일부터 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 26. 더보기 ›› 생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부 Q8. 생물학적동등성시험을 실시하고자 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 첨가제 또는 기준 및 시험방법이 변경되는 경우, 임상시험계획 변경승인이 필요한지○ 생물학적동등성시험용 의약품 중 주성분이 아닌 사용예가 있는 첨가제를 변경하거나 기준 및 시험방법을 변경하는 경우에는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제9조제3항에 따라 식약처장의 별도 변경 승인 없이 임상시험 실시가 가능하며, - 위와 같이 생물학적 동등성 시험을 실시한 경우에는 동 규정 같은 조 제4항에 따라 임상시험 결과보고서(생물학적 동등성 시험 결과보고서)에 변경사항을 반영하여야 합니다. ○ 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규정」 제24조제4항 및 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」제10조제1항에 임상시험용의약품.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 25. 더보기 ›› 동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부 Q7. 시험대상자 동의서 변경 시 임상시험계획변경승인이 필요한지 ○ 임상시험계획의 변경 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제4항 및 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제9조, 제10조에 따른 변경사항은 변경승인을 받아야 합니다. - 동의서 내용의 변경은 해당 규정에 따른 변경 승인 대상이 아니며, 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있습니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 24. 더보기 ›› 반응형 이전 1 2 3 4 ··· 14 다음
