반응형 전체 글60 임상시험 계획 승인 제외 대상 Q1. 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 모두 식약처 승인을 받아야 하는지, 식약처 승인 없이 임상시험을 할 수 있는 경우가 있는지 ○ 아래와 같은 의약품 임상시험은 「약사법」 제34조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항에 따라, 식약처장의 승인 대상에서 제외됩니다. 1. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험 2. 판매 중인 의약품등의 허가된 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 판매 중인 의약품등을 사용하는.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 16. 더보기 ›› 임상시험 계획 승인 대상 Q1. 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인 대상○ 「약사법」 제2조제15호에 “임상시험” 이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로 규정하고 있으며, - 같은 법 제34조에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자(연구자임상시험 포함)는 식품의약품안전처장(이하 식약처장)의 승인을 받아야 합니다. [단, 식품의약품안전처 승인 제외 대상은 Q2 참고] Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 16. 더보기 ›› 식약처 공문- SUSAR보고기한 준수, 선정제외기준 준수 KGCP 준수 관련 중요사항인데 리마인드 차원일까? 최근 식약처에서 아래와 같은 공문이 전달되었습니다. [의뢰자 대상] 의약품 임상시험 약물이상반응보고 기한 준수 관련 알림 [실시기관 대상] 임상시험대상자 병력 및 병용약물 확인 관련 안내 * 건강e음 모바일 앱 또는 건강보험심사평가원 홈페이지> '내 진료정보 열람' (https://www.hira.or.kr/rb/dieg/form.do7pomid=HIRMA070001000600),> '내가 먹는 약! 한눈에' (https://ww.hira.or.kr/rb/our/torm.do7pmid=HIRAAD50300000100) 에서 확인가능 식약처 정보공개/최신 정보 2026. 6. 16. 더보기 ›› (품목) ㈜셀트리온, 옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사결과 실시기관 실태조사결과 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 임상시험 의뢰자머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인 (1) 거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 11. 27. 더보기 ›› (품목) ㈜셀트리온, 아이덴젤트주사(애플리버셉트) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사결과 해외 실시기관 실태조사결과 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 임상시험 의뢰자머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인 (1) 거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 11. 27. 더보기 ›› 반응형 이전 1 2 3 4 ··· 12 다음
