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병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능여부 Q39. 의료기관장(병원장)이 아닌 병원개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 할 수 있는지○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제5호나목에 임상시험시험기관의 장의 임무 등이 규정되어 있으며, 병원개설자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 에서 정한 시험기관의 장의 임무를 담당하게 된다면, 의뢰자와 개설자가 계약 등 시험기관장의 역할을 수행할 수 있습니다. ○ 참고로, 의료기관장 또는 의료기관 개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 수행하는 것이 가능합니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 8. 13.
대리인의 동의 Q38. 배우자가 생존해 있는 경우 배우자 대신 직계존속이 대리인으로 동의서명이 가능한지?○ 「약사법」 제34조의2제3항제2호 및 제3호에 따라 임상시험대상자가 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우, - 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자를 대리인으로 정해 서면 동의 받아야 하며, - 대리인의 동의는 임상시험대상자의 의사에 어긋나서는 아니 됩니다. ○ 따라서, 법정대리인이 없고 배우자가 생존해 있는 경우에는 임상시험(참여하려는)대상자의 배우자가 대리인으로 동의하여야 합니다. - 다만, 임상시험실시기관(시험책임자 등)은 해당 배우자가 임상시험 참여 동의 과.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 8. 12.
취약한 환경에 있는 시험대상자 Q37. 시험책임자와 직접 관련이 없는 병원 직원도 취약한 시험대상자에 해당하는지?○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제2호더목에 따라 “취약한 환경에 있는 시험대상자”란 임상시험 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성 등이 있는 대상자를 말하며, 제6호가목1)에 따라 임상시험심사위원회는 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 합니다. ○ 시험연구자와 동일 소속기관으로 업무와 직접적인 관련이 없는 직원일지라도, 임상시험책임자 및 임상시험담당자 등으로 부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성 등이 있을 경우 취약한 환경에 있는 시험대상자로 분류하는 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 8. 11.
집단시설 수용 중인 자의 범위 Q36. 「약사법」제34조의2제3항제1호에서 집단시설에 수용 중인 자의 범위○ 「약사법」제34조의2제3항제1호에서 말하는 “총리령으로 정하는 집단시설”은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제27조(집단시설)에서 세부적으로 정하고 있으며, - 따라서, 집단시설에 수용 중인 자란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제27조에 따른 집단시설에 수용 중인 자를 말합니다. ○ 참고로, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제27조에 따른 집단시설에 수용 중인 자는 임상시험 대상자로 선정하여서는 아니 됩니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 약사법 제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ③ 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관은 다음 각 호의 사항을 지켜.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 8. 10.
외국인 임상시험 참여 동의 Q35. 임상시험 참여자가 외국인인 경우, 동의 절차 진행 시 통역자 등이 입회자로 참석해야 하는지? 한국어를 유창하게 하고 서면 동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서 사용 가능한지? ○ 외국인이 임상시험에 참여하여 동의를 받는 경우 동의서 서식, 대상자 설명서 및 그 밖에 문서화된 정보는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다. - 또한, 해당 임상시험에 대해 대상자가 충분히 이해할 수 있도록 임상시험 설명, 질의사항에 대한 답변 등이 가능하도록 하여야 하며 필요시에는 통역자 등이 입회자로 참석하는 환경을 조성하는 것이 바람직할 것입니다. ○ 다만, 대상자의 동의 전체 과정에 통역자 등이 입회자로 참여하는 경우에는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 작성된 요약된 형태의 동의·설명문을 제공하.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 8. 7.
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