전체 글220 (품목) ㈜셀트리온, 옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사결과 실시기관 실태조사결과 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 임상시험 의뢰자머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인 (1) 거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 .. 2024. 11. 27. (품목) ㈜셀트리온, 아이덴젤트주사(애플리버셉트) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사결과 해외 실시기관 실태조사결과 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 임상시험 의뢰자머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인 (1) 거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수.. 2024. 11. 27. (품목) 테고사이언스㈜, 로스미르(테고자가피부유래섬유아세포) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사 결과 (테고사이언스(주), (주)씨엔알리서치) 실시기관 실태조사 결과1) 경북대학교병원2) 순천향대학교부속부천병원 개선을 위한 제안2024.05.27 행정처분 사례로 임상시험계획서 식약처 변경승인 미준수의 건에 해당합니다. 이에 대해 각 기관의 IRB에서도 식약처 변경승인건에 대해 식약처 변경승인서를 지속심의에서 확인하지 않았으며, 시험자는 식약처 변경승인을 받지 않은 프로토콜로 임상시험을 수행하여 중요 지적사항이 된 것으로 생각됩니다. 의뢰자 관련 개선사항은 하단의 행정처분 게시글에 기술하였고, 각 기관의 IRB는 모든 버전의 임상시험계획서 식약처 (변경)승인서 및 보고서를 지속심의 시점에 점검하실 것.. 2024. 11. 21. 무료 eISF 연구자주도임상시험을 수행할 때, 비용의 문제로 모니터링을 많이 수행할 수 없기 때문에 Centrailized Monitoirng을 통해 리스크관리를 하는 것이 최소한의 품질관리 절차에 해당할 것입니다. 임상시험관련 플랫폼회사인 Veeva에서 사람이 아닌 시스템으로 대체할 수 있는 영역을 꾸준히 개발 중에 있으며, 특별히 electronic Investigator Site File을 무상으로 사용할 수 있도록 제공하고 있습니다. 의뢰자주도임상시험에서는 대부분 CRA들이 문서관리를 수행하는 경향이 있어 eISF 사용률이 저조하나 연구자주도임상시험에서는 개별 기관의 품질 보증을 위해 적극적으로 eISF 사용을 추천합니다. https://sites.veeva.com/ Veeva SiteVault - One pl.. 2024. 11. 20. [KoNECT] 국가임상시험관리시스템(CTMS) 배포 국가임상시험관리시스템(CTMS) 배포 보도자료□ 국내 임상시험실시기관의 연구 환경 개선과 효율적인 자원관리를 지원하기 위한 ‘국가임상시험관리시스템(이하 ’국가 CTMS‘)’이 무료로 보급된다.국가 CTMS는 서울대학교병원 등 임상시험실시기관의 연구 관리 경험 기반의 표준화된 양식으로 임상시험의 체계적 관리를 지원하는 소프트웨어이다.이를 활용하면 통합 데이터 관리와 기관의 시설, 인력에 대한 자원관리가 가능해져 데이터 품질 향상 등의 효과를 기대할 수 있다.국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 사용을 원하는 모든 임상시험실시기관에 이달 3일부터 국가 CTMS를 보급한다고 밝혔다. □ 글로벌 임상시험 패러다임은 데이터 활용과 신기술 적용을 통해 임상시험의 효율성을 제고하는 방향으로 변화하고.. 2024. 11. 19. iCReaT (웹기반 임상연구관리시스템) iCReaT 소개▶ 웹기반 임상연구관리시스템(iCReaT) 질병관리청 국립보건연구원에서 2009년 7월 개발을 시작하여 2010년 4월부터 서비스를 제공하기 시작하였습니다. Internet based Clinical Research and Trial management system의 약자로 근거중심의 보건의료서비스를 보다 효율적이고 통합적으로 제공하기 위해 구축하였습니다. 연구계획서 수립, 과제관리, 연구대상자관리, 데이터입력 및 자료추출, 표준화된 보고서 제공 등에 이르기까지 임상연구 및 임상시험 진행의 전반적인 부분에 대한 서비스를 제공하고 있습니다. iCReaT은 미국 규정(21 CFR Part11)을 준수함으로써 임상연구 자료에 대한 사용자드르이 객관성과 신뢰성 향상을 도모하고 있습니다. 본 시.. 2024. 11. 18. 이전 1 2 3 4 ··· 37 다음
