반응형 전체 글92 임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경 Q33. 임상시험 중 시험대상자 동의 및 설명문 등이 변경된 경우 재동의를 받아야 하는지○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제7호아목2)에 따라 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자 설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문 서를 제공하기 전에 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다. - 따라서, 임상시험 실시 중 동의서 서식이 변경되거나, 시험대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 변경일 기준 다음 방문일에 변경 내용을 시험대상자에게 충분히 설명.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 8. 5. 더보기 ›› 시험책임자 변경 시 심사대상 여부 Q32. 시험책임자 변경이 임상시험심사위원회 심사 대상인지 ○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제6호가목3)에 따라, 임상시험심사위원회는 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 하므로, 시험책임자 변경 시 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준6. 임상시험심사위원회 가. 심사위원회의 업무 3) 심사위원회는 시험책임자의 이력 및 그 밖의 경력을 근거로 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 한다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 8. 4. 더보기 ›› 임상시험 대상자 모집 광고 심사 Q31. 온라인 모집 매체를 통한 임상시험 대상자 모집 공고 가능 여부○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]에 따라, 대상자 확보 방법(광고 등 포함) 등에 대해 시험책임자는 임상시험 실시 전에 임상시험심사위원회에 제출하고 임상시험심사위원회로부터 윤리적 타당성에 대한 승인을 득한 후 공고를 할 수 있으며, - 임상시험심사위원회에서는 우리처에서 배포한 ‘임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항’에 따라 심사하시기 바랍니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 27. 더보기 ›› 순천향대서울병원 초기심의 https://www.r-bay.co.kr/agency/main/R0VvVVRIU3phSFN3QlZreE5HTFRWQT09 의약품임상시험의 경우 보험증권은 승인 전 반드시 제출되어야 하는 필수서류입니다. 2024.08.01부터 동의서 인증방법이 워터마크 삽입으로 변경되었습니다. 2024.12.31이후 기존 천공된 동의서는 사용이 불가합니다.작성일: 2024.01.03신규계획신청방법신청(보고)작성 ⟶ 신규계획 ⟶ 첨부파일 업로드 후 신청필수제출서류1. 연구계획서2. 연구대상자 설명문 및 동의서 (또는 연구대상자 동의면제 사유서)3. 증례기록서(CRF)4. 연구자 이력서 및 교육이수증 (e-IRB에 업로드 되어 있는 경우 생략 가능)5. 이해상충서약서6. 연구자준수서약서임상적 성능시험1. [별지 제9호 서식.. IRB 2026. 7. 24. 더보기 ›› 임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 임상시험심사위원회 심사 Q30. 대상자에게 제공되는 문서 중 방문일정·장소 안내문 등도 임상시험심사위원회 심사를 받아야 하는지○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]에 따라, 시험대상자에게 제공되는 서면정보에 대해서는 시험책임자가 임상시험 실시 전에 임상시험심사위원회에 제출하고 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 합니다. ○ 다만, 환자 방문 일정 등으로 추가로 알리고자 하는 내용의 경우, 동일한 내용이 임상시험심사위원회로부터 승인 받은 시험대상자 설명서 등에 포함되어 있다면 임상시험심사위원회로부터 심사를 받지 않아도 될 것으로 판단됩니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 20. 더보기 ›› 반응형 이전 1 2 3 4 ··· 19 다음
