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생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부 Q8. 생물학적동등성시험을 실시하고자 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 첨가제 또는 기준 및 시험방법이 변경되는 경우, 임상시험계획 변경승인이 필요한지○ 생물학적동등성시험용 의약품 중 주성분이 아닌 사용예가 있는 첨가제를 변경하거나 기준 및 시험방법을 변경하는 경우에는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제9조제3항에 따라 식약처장의 별도 변경 승인 없이 임상시험 실시가 가능하며, - 위와 같이 생물학적 동등성 시험을 실시한 경우에는 동 규정 같은 조 제4항에 따라 임상시험 결과보고서(생물학적 동등성 시험 결과보고서)에 변경사항을 반영하여야 합니다. ○ 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규정」 제24조제4항 및 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」제10조제1항에 임상시험용의약품.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 25.
동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부 Q7. 시험대상자 동의서 변경 시 임상시험계획변경승인이 필요한지 ○ 임상시험계획의 변경 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제4항 및 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제9조, 제10조에 따른 변경사항은 변경승인을 받아야 합니다. - 동의서 내용의 변경은 해당 규정에 따른 변경 승인 대상이 아니며, 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있습니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 24.
허가된 의약품의 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 대상 여부 Q6. 허가되어 판매 중인 의약품을 사용하여 임상시험을 하는 경우, 임상시험계획에 대해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는지 ○ 「약사법」 제2조제15호에 “임상시험” 이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로 규정하고 있으며, 같은 법 제34조에 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받도록 정하고 있습니다. ○ 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항에 따라 판매 중인 의약품등의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험, 판매 중인 의약품등의 허가된 효능·효과 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 23.
변경보고 대상의 변경승인 가능 여부 Q5. 임상시험계획 중 변경보고 대상에 해당하는 내용의 변경이 있는 경우, 변경승인으로 민원 신청이 가능한가요? ○ 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제24조제5항에 따라 변경보고에 해당하는 임상시험계획의 변경은 변경보고로 진행 하여야 합니다. * 보고사항에 대해 검토의견을 받고자 하는 경우, 「약사법」 제35조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조에 따른 사전검토 제도를 활용할 수 있습니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 법과 고시의 내용이 불일치할 경우에는 상위 법을 따라 준수합니다. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제24조제5항 ④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 제3항에 따라 변경승인을 받아야 한다. 1... 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 17.
임상시험계획서에 포함되어야 할 사항 Q4. 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험계획서에 반드시 포함되어야 하는 항목은 ○ 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 제2항」시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제·개정이력 등시험계획서 요약서론(배경, 이론적 근거, 유익성ㆍ위험성 평가 및 용량 설정 근거 등)시험의 목적시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등)시험 설계 내용(시험기간, 시험군ㆍ대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등)시험종료 및 조기중단 기준임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등)시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물 및 치료 순응도 등)시험 절차 및 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 17.
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