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임상시험용의약품 안정성시험 Q22. 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제출자료와 관련하여 안정성시험 제조단위는 3개 배치에 대해 수행하여야 하는지○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4의2] 9.3 안정성 시험 가목에 따라, 안정성 시험은 자체 수립한 계획 또는 규칙 제24조제1항에 따라 식약처장에게 제출한 안정성 시험계획에 따라 실시하여야 하고, - 같은 항 나목에 따라 임상시험용의약품은 1개 이상의 제조단위에 대하여 장기보존시험 등을 하여야 합니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 [별표 4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준9.3 안정성 시험 가. 안정성 시험은 자체 수립한 계획 또는 제24조제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 제출한 안정성 시험계획에 따라 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 6.
제조 및 품질에 관한 자료 허여서 Q21. 타사 의약품으로 임상시험을 하기 위해 품질 자료 사용 허여서 ( Authorization Letter , 許與書 )를 제출하여 임상시험계획 승인을 받은 경우, 추후 변경승인 사항도 지속적으로 갈음될 수 있는지○ 임상시험계획승인 신청 시 기존 임상시험을 승인받은 자(의뢰자) 또는 의약품 품목허가를 받은 자로부터 자료 사용 허여를 통해 제출자료를 갈음할 수 있으며, - 자료 사용 허여서에 “추후 변경이 있는 경우 변경 내용 포함”이라고 기재되어 있다면, 임상시험용의약품 품질문서(IMPD) 변경 시 허여서를 update 하지 않고 동 허여서를 제출하면 인정 가능합니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 6.
세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가 Q20. 의약품 관련 제조업을 보유하지 않은 업체가 세포치료제(첨단바이오의약품) 임상시험용 의약품을 제조하기 위해 제조업허가가 필요한지○ 「약사법」제34조에 따른 임상시험용의약품의 경우 같은 법 제31조제6항에 따라 제조업허가를 받지 않아도 제조 가능합니다. ※ 단, 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 함 Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 30.
임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준 Q19. 임상시험을 실시하기 위해 의약품을 제조할 때 사용되는 원료의약품과 완제의약품은 이미 GMP 적합판정서를 보유한 제조원에서 생산해야 하는지? ○ 임상시험용의약품(완제 및 원료의약품을 포함)은 「약사법」 제31조제6항에 따른 제조업허가 또는「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서를 받지 않아도 제조 가능합니다 ○ 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조에 따라 임상시험용의약품(완제 및 원료의약품을 포함)은 [별표1], [별표3], [별표4의2] 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되어야 하며, - 임상시험계획 승인신청 시 임상시험용의약품이 상기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 30.
비임상 시료의 제조 및 품질관리기준 Q18. 임상시험계획승인신청 준비 중인 비임상시료의 제조와 관련하여 제조 및 품질관리기준에 적합하게 생산되었음을 증명하는 자료를 제출하여야 하는지?○ 비임상시험을 위한 시료(시험물질)가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 하도록 규정하고 있지는 않으나, - 임상시험계획 승인 신청 시에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조, 「의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)제5조제4항 및 같은 고시 [별표 2] 또는[별표3] 품질문서 작성방법에 따라 비임상시험 시 사용된 배치의 제조공정과 차이가 있을 경우 문서화하며, 생물의약품의 경우 비임상시험에 사용된 시험물질과 임상시험용의약품 간의 비교동등성 평가결과를 제출하여야 합니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 30.
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