자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ163 [2015년] 임상시험의 중대하고 예상치 못한 이상약물반응(SUSAR)을 판단하는 주체 2015년 자주묻는 질문집 IV. 임상시험 관련 각종 보고 Q9. 임상시험의 중대하고 예상치 못한 이상약물반응(SUSAR)을 판단하는 주체 KGCP에는 SUSAR를 보고할 책임은 의뢰자의 것으로 명확히 기재되어 있으나, SUSAR임을 판단할 책임이 연구자인지 의뢰자인지 명확하지 않음. 의뢰자의 최종 판단에 근거하여 SUSAR여부를 판단하여 식약처에 보고하면 되는지 식약처 답변⊙ 임상시험 중 발생한 이상약물 반응의 인과관계 평가는 일차적으로 임상시험을 수행하 고 있는 시험책임자에게 있으며, 임상시험 의뢰자는 시험책임자로부터 수집된 약물이상반응보고서를 검토하여 인과관계를 평가할 수 있음 ⊙ 이 과정에서 시험책임자와 의뢰자 사이에서 임상시험약과 이상약물과의 인과관계에 대한 의견이 서로 상충될 경우, 두 가지.. 2024. 11. 13. [2015년] 임상시험 중 발생한 SUSAR를 임상시험 대상자 동의서 및 설명문에 반영해야 하는지 2015년 자주묻는 질문집 IV. 임상시험관련 각종 보고 Q4.임상시험 중 발생한 SUSAR를 임상시험 대상자 동의서 및 설명문에 반영해야 하는지 식약처 답변⊙ SUSAR가 발생하였을 경우 해당 사실을 임상시험 대상자에게 알리는 것이 바람직함 ⊙ 다만, 개별 건의 SUSAR를 즉시 반영하기보다, 의뢰자가 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성에 대한 종합적인 평가를 통해 임상시험 대상자 설명서 등에 반영할 지 여부를 판단하는 것이 타당함 2024. 11. 12. [2015년] 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서만 임상시험용 의약품의 치료목적 사용이나 응급상황 사용이 가능한지 2015년 자주묻는 질문집 III. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등 Q3. 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서만 임상시험용 의약품의 치료목적 사용이나 응급상황 사용이 가능한지 식약처 답변⊙ 임상시험용 의약품의 치료목적 사용을 승인받은 경우 식약처장이 지정한 임상시험 실시기관의 IRB의 승인을 받아 실시하여야 함 ⊙ 또한, 응급상황의 임상시험용 의약품의 사용은 해당질환에 대하여 전문적인 지식과 윤리적 소양을 갖춘 의사의 책임 하에 사용이 가능함 관련규정의약품안전규칙 제38조의6제38조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조의6제1항제2호에서 “총리령으로 정하는 응급환자”란 다음 각 호의 환자를 말한다.1. 심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자2. 치료시.. 2024. 11. 11. [2015년] 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청방법 2015년 자주묻는 질문집 III. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등 Q1 & Q2.임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청방법임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 신청 방법 식약처 답변⊙ 관련 법령 등 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제28조, 제29조 ☞ 약사법 제34조의6, 의약품 안전규칙 제38조의6 으로 개정 ⊙ 응급환자란 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 상황에 있다고 판단한 환자, 또는 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자를 의미함 ⊙ 임상시험용 의약품의 응급상황 사용승인을 신청하려는 자는 의약.. 2024. 11. 10. [2015년] 연구자 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 신청 시 모든 임상시험실시기관의 IRB 승인서를 제출하여야 하는지 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q27.연구자 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 신청 시 모든 임상시험실시기관의 IRB승인서를 제출하여야 하는지 식약처 답변⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처고시) 제7조제1항, 제7조제2항, 제8조제6항에 따라 연구자 임상시험시험계획 승인 신청 시 제출자료를 면제받고자 하는 연구자는 승인을 받으려는 연구자가 속한 임상시험실시기관의 IRB 승인서를 제출하여 승인받을 수 있으며, 이후 임상시험에 참여 하는 기관이 추가될 경우 식약처(임상제도과)에 변경보고 하면 됨 ☞ 개정된 규정에 따라 IRB승인서 제출은 제7조제2항의 경우에 필요로 하며 그 외는 제출하지 않습니다. 다만, 의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정 제10조제2항.. 2024. 11. 9. [2015년] 임상시험 목표대상자수 충족 전 결과보고서 작성이 가능한지 문의 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q22.임상시험 목표대상자수 충족 전 결과보고서 작성이 가능한지 문의 식약처 답변⊙ 임상시험계획서 상의 목표 대상자 수는 의뢰자가 임상시험계획의 목적 등에 따라 중도탈락(Drop-out)률 등을 고려하여 통계적으로 이를 입증할 수 있는 대상자 수를 결정 하게 됨. 따라서, 임상시험 진행 중 예상보다 중도탈락 사례가 적어 의뢰자가 임상시 험계획서에 따른 타당한 평가가 가능하다고 판단하는 경우에는 종료시점을 결정할 수 있다고 판단됨. ⊙ 다만, 현재 계획서에서 목표한 유효성 평가례수를 충족시킨 상태에서 임상시험을 종료한다 하더라도, 통계분석을 위해 분석군 설정과정에서 유효성 평가군에서 추가적인 탈락자 등이 발생할 수 있으며, 이로 인해 통계적 유.. 2024. 11. 8. 이전 1 2 3 4 ··· 28 다음
