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자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ34

외국인 임상시험 참여 동의 Q35. 임상시험 참여자가 외국인인 경우, 동의 절차 진행 시 통역자 등이 입회자로 참석해야 하는지? 한국어를 유창하게 하고 서면 동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서 사용 가능한지? ○ 외국인이 임상시험에 참여하여 동의를 받는 경우 동의서 서식, 대상자 설명서 및 그 밖에 문서화된 정보는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다. - 또한, 해당 임상시험에 대해 대상자가 충분히 이해할 수 있도록 임상시험 설명, 질의사항에 대한 답변 등이 가능하도록 하여야 하며 필요시에는 통역자 등이 입회자로 참석하는 환경을 조성하는 것이 바람직할 것입니다. ○ 다만, 대상자의 동의 전체 과정에 통역자 등이 입회자로 참여하는 경우에는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 작성된 요약된 형태의 동의·설명문을 제공하.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 8. 7.
시험대상자 동의 위임 가능 여부 Q34. 의사, 치과의사, 한의사가 아닌자가 시험책임자의 위임을 받아 대상자 동의·설명서의 내용 일부를 시험대상자에게 설명하고 동의서에 서명해도 되는지○ 시험대상자 동의는 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사가 시험대상자 동의 설명 및 동의 취득을 하도록 정하고 있습니다. ○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제7호아목7) 및 8)에 따라 시험대상자의 임상시험 참여 전 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 시험대상자가 임상시험의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 시험대상자에게 성실하게 답변할 수 있어야 합니다. ○ 따라서, .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 8. 6.
임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경 Q33. 임상시험 중 시험대상자 동의 및 설명문 등이 변경된 경우 재동의를 받아야 하는지○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제7호아목2)에 따라 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자 설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문 서를 제공하기 전에 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다. - 따라서, 임상시험 실시 중 동의서 서식이 변경되거나, 시험대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 변경일 기준 다음 방문일에 변경 내용을 시험대상자에게 충분히 설명.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 8. 5.
시험책임자 변경 시 심사대상 여부 Q32. 시험책임자 변경이 임상시험심사위원회 심사 대상인지 ○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제6호가목3)에 따라, 임상시험심사위원회는 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 하므로, 시험책임자 변경 시 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준6. 임상시험심사위원회 가. 심사위원회의 업무 3) 심사위원회는 시험책임자의 이력 및 그 밖의 경력을 근거로 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 한다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 8. 4.
임상시험 대상자 모집 광고 심사 Q31. 온라인 모집 매체를 통한 임상시험 대상자 모집 공고 가능 여부○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]에 따라, 대상자 확보 방법(광고 등 포함) 등에 대해 시험책임자는 임상시험 실시 전에 임상시험심사위원회에 제출하고 임상시험심사위원회로부터 윤리적 타당성에 대한 승인을 득한 후 공고를 할 수 있으며, - 임상시험심사위원회에서는 우리처에서 배포한 ‘임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항’에 따라 심사하시기 바랍니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 7. 27.
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