임상시험 대상자에게 제공되는 문서의1 임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 임상시험심사위원회 심사 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 IRB 심사Q. 대상자에게 제공되는 문서 중 방문일정·장소 안내문 등도 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board, IRB) 심사를 받아야 하는지? 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4]에 따라, 시험대상자에게 제공되는 서면정보에 대해서는 시험책임자가 임상시험 실시 전에 IRB에 제출하고 IRB의 승인을 받아야 합니다. 다만, 환자 방문 일정 등으로 추가로 알리고자 하는 내용의 경우, 동일한 내용이 IRB로부터 승인받은 시험대상자 설명서 등에 포함되어 있다면 IRB로부터 심사를 받지 않아도 될 것으로 판단됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23. 더보기 ›› 이전 1 다음
