중대한 이상반응(sae) 발생 시점1 중대한 이상반응(SAE) 발생 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기중대한 이상반응(SAE) 발생 시점Q. A라는 증상으로 입원했을 때 SAE 발생 시점은 A증상이 발생한 시기와 입원한 시기 중 언제로 판단하여 보고해야 하나요? 의약품안전규칙 [별표 4] 제2호하목에서는 중대한 이상반응·약물이상반응(Serious AE·ADR)을 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우로 정하고 있습니다. 따라서, 중대한 이상반응의 시작일은 시험책임자가 해당 이상반응이 다음의 경우에 해당되어 중대하다고 판단한 날(예: 입원일 등)을 기준으로 하실 수 있습니다. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우영.. 2024. 5. 30. 이전 1 다음
