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자주 묻는 질의 응답163

임상시험에 대한 모집공고가 의무인지 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험에 대한 모집공고가 의무인지Q. 약사법 개정 이후에 임상시험에 대한 모집공고를 의무적으로 실시하여야 하는지? 2018.10.25부터 시행되는 약사법 개정 사항은 임상시험 모집공고에 대한 의무화가 아니라, 임상시험 모집공고를 하려는 경우에 모집 공고 내용에 대한 준수 사항을 규정하려는 것입니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 3.
모집 공고문 내 의뢰자 연락처 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기모집 공고문 내 의뢰자 연락처Q. 모집 공고문에 의뢰자의 연락처를 콜센터 또는 대표번호로 작성하는 것이 가능한지? 이번 약사법 개정(2017.10.24)은 임상시험 참여 결정을 위한 정보를 예상 참여자에게 객관적이고 정확하게 전달하기 위하여 임상시험 대상자 모집 공고문의 필수항목을 정한 것이므로이러한 역할을 수행할 수 있는 부서 또는 사람의 연락처를 기재하는 것이 바람직합니다. 참고로, 업체의 콜센터, 대표번호를 기재하는 경우, 예상 참여자의 질의에 임상시험에 대한 기본 정보 등에 대한 지식이 있는 자가 윤리적으로 정확한 정보를 제공할 수 있도록 관련 직원에 대한 교육 등을 실시하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 3.
대상자 모집 공고에 CRO 법인명 사용 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품) 더보기대상자 모집 공고에 CRO 법인명 사용 가능 여부Q. 국내 법인이 없어 CRO가 임상시험계획에 대한 승인을 받은 경우, 모집 공고 필수 항목 중 '의뢰자의 법인명' 등을 CRO의 법인명 등으로 기재하는 것이 가능한지? 약사법 (개정 2017.10.24) 제34조제3항제3호의 '의뢰자'는 국내에서 임상시험계획의 승인을 받은 자를 의미하므로, CRO가 임상시험계획에 대한 승인을 받은 경우 CRO의 법인명·주소·연락처를 기재하여야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 3.
대상자 모집 공고 규정 적용 임상시험 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대상자 모집 공고 규정 적용 임상시험Q. 약사법 개정에 따른 모집 공고는 식약처의 승인을 받은 임상시험에만 적용되는 것인지? 약사법(개정 2017.10.24)에 따른 모집공고는 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자의 의무 사항입니다. 따라서, 식약처의 승인을 받은 임상시험 뿐만 아니라 승인 제외 대상인 임상시험(4상 임상시험)을 위하여 모집 공고하는 경우라면 개정된 약사법을 준수하여야 합니다. Q. 임상시험 대상자 모집 공고 시 필수 항목은 공고문을 게시판 등에 부착하는 경우에만 적용되는 것인지?  약사법(개정 2017.10.24) 제34조제3항제3호의 모집 공고 시 제공하여야 하는 정보는 원내·외에 공고문을 부착하는 경우뿐만 아니라,.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 3.
대상자 모집 공고 규정 적용 시기 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대상자 모집 공고 규정 적용 시기Q. 언제부터 개정된 '약사법'에 따라 모집공고를 실시하여야 하는지? 약사법(개정 2017.10.24) 부칙 제3조에 따르면 법 제34조제3항제3호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험을 실시하기 위하여 임상시험 대상자 모집공고를 실시하는 경우부터 적용하여야 합니다.따라서, 모집공고문 게시 또는 제공 일자 기준으로 2018.10.25부터는 개정된 '약사법'을 준수하여야 합니다.  예시1. 2018년 4월 (변경) 승인된 임상시험계획에 대한 IRB승인 (모집공고문을 포함)을 2018.10.24 완료하고 모집 공고문을 2018.10.25 게시 또는 제공하려는 경우☞ 개정된 약사법 적용  예시2. 2017년.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.
임상시험의뢰자/임상시험수탁기관과 임상시험실시기관 간 계약 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험의뢰자/임상시험수탁기관과 임상시험실시기관 간 계약Q. 의뢰자가 임상시험실시기관 장과의 계약을 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁하는 경우 CRO가 계약 가능한지? 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호가목에 따라 의뢰자는 임상시험실시기관의 장과 문서로써 임상시험에 대해 계약하여야 하며, 다기관 임상시험의 경우 하나의 임상시험실시기관의 장과 일괄하여 계약할 수 있습니다. 일괄 계약하는 경우 개별 임상시험실시기관장은 일괄하여 계약하는 실시기관의 장에게 계약 업무를 위하시기 바라며, 이 경우 일괄 계약 실시기관장과 개별 실시기관장이 날인·서명한 임상시험 업무 위임장에 의뢰자와의 계약을 포함한 위임 업무 내용이 명확히 기수로디어야 하고 해당 문서는 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.
무작위배정 코드 공유 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기무작위배정코드 공유 시점Q. DB Lock 전(SDV가 완료 이후 등) 의뢰자가 무작위배정코드를 미리 공유받을 수 있는지? 일반적으로 약사법령에 따라 수행하는 의약품임상시험에서 눈가림의 주목적은 비뚤림(bias)의 모든 가능성이 소실될 때까지 치료군을 확인하지 못하게 하여 시험결과 자료의 신뢰성을 확보하기 위함입니다. 임상시험 수행이나 해석에서 치료군의 정보가 시험대상자 선정, 배정, 결과분석에서 사용되는 자료선정 등에 영향을 미침으로써 발생하는 의식적, 무의식적 비뚤림의 발생을 최소화하기 위해 눈가림을 유지해야 하므로 database lock이전에 무작위배정코드를 의뢰자에게 전달하는 것은 적절하지 않습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.
코로나-19 상황에서 비대면 모니터링 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기코로나-19 상황에서 비대면 모니터링Q. 코로나-19 상황에서 모니터링을  위한 실시기관 방문이 어려운 경우 원격 SDV (Source Data/Document Verification) 및 SDR (Source Data/Document Review) 비대면 모니터링이 가능한지? 코로나-19 상황을 고려하여 임상시험의 모니터링은 임상시험 의뢰자가 사전에 수립한 모니터링 계획(원격 SDV, SDR 모니터링 포함)을 현 상황에 맞게 적절하게 변경하여 실시하는 것이 가능합니다. 또한, 원격 SDV 및 SDR를 위하여, 임상시험대상자의 동의를 받아 임상시험 관련 자료를 가명처리하여 개인식별력이 없도록 한 사본을 업로드하여 수행하는 원격모니터링은 가능.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.
장기간 미실시 임상시험 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기장기간 미실시 임상시험 관리Q. 임상시험계획 (변경) 승인 후 2년 이상 장기간 미실시 한 임상시험을 더 이상 진행하지 않고자 할 경우 임상시험 (조기) 종료보고를 진행하면 되는지요? 임상시험계획 승인 또는 변경승인 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험대상자를 선정하지 못한 경우에는 "의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)"를 통해 임상시험 조기종료 보고 후 임상시험 종료보고를 진행하여 주시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.
시험책임자 겸직 근무 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험책임자 겸직 근무 가능 여부Q. 주 1일 정도 근무하는 곳에서의 시험책임자 겸직 근무가 가능한지 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있도록 준비에 완벽을 기하여야 하고, 시험책임자는 임상시험실시기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고, 의뢰자에게 보고하는 자료의 정확함 등을 보증해야 하는 자이므로, 해당 임상시험실시기관 소속이어야 합니다. 따라서, 동일한 시험책임자가 서로 다른 임상시험실시기관에서 임상시험을 수행하는 것은 원칙적으로 불가하나, 서로 다른 임상시험실시기관에 소속(인사 발령 공문, 근무확인서 등으로 증명 필요)되어 있고, 개별 임상시험실시기관에서 임상시험 실시가 가능토록 임상시험실시기관장의 승인을 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.
다국가 임상시험의 종료보고 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기다국가 임상시험의 종료보고 시점Q. 다국가 임상시험의 종료보고 시점 임상시험 종료보고는 최종 대상자 관찰기간 종료일을 기준으로 20일 이내에 식약처에 보고하여야 하며, 국내 임상시험의 최종 대상자 관찰종료를 기준으로 보고하면 됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.
IRB 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기IRB 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항Q. 임상시험 실시에 필요한 SOP에 포함되어야 할 사항, IRB운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조제2항제5호 IRB운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 임상시험심사위원의 자격 및 IRB의 구성IRB의 권한회의의 소집, 일정 및 진행 방법임상시험의 심사방법 및 심사기한지속적인 심사의 검토 주기의 결정의약품안전규칙 [별표4]에서 정하고 있는 신속심사 및 임상시험계획서의 사소한 변경 승인의 범위식약처장의 임상시험계획승인 이전에 임상시험 실시 금지식약처장이 승인한 계획서와 다르게 임상시험.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
임상시험용의약품 치료 목적 사용 승인 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 치료 목적 사용 승인Q. 임상시험용의약품을 응급환자, 대체치료수단이 없는 환자 등에서 개인별로 치료 목적으로 사용하고자 하는 경우, 어떤 절차가 필요한지 약사법 제34조제4항에 따라 개발 중인 임상시험용의약품은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 되나, 같은 조항 단서에 의거 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명에 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우 또는 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우 식약처장의 승인을 받아 치료 목적에 사용할 수 있습니다.  개인별 환자(1명)에게 임상약을 치료목적으로 사용하고자 하는 경우, 전문의가 다음의 서류를 첨부하여 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
국외 검체분석기관의 지정 필요성 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기국외 검체분석기관의 지정 필요성 여부Q. 다국가 임상시험에서 해외 소재 검체분석기관을 사용하는 경우에도 식약처장이 지정한 임상시험검체분석기관에서 검체분석을 수행하여야 하는지? 약사법 제34조제3항제1호 및 제34조의2제1항에 따라, 임상시험검체분석은 식약처장의 지정을 받은 임상시험검체분석기관에서 실시하여야 하며, 국내에서 의약품안전규칙 제35조의 지정요건을 갖춘 임상시험검체분석기관에 대해 식약처장이 지정하고 있습니다. 따라서, 임상시험 검체를 해외로 보내 분석하는 경우, 해당 기관이 '임상시험검체분석기관' 지정 요건과 동등한 요건을 갖추고, 분석자료의 신뢰성을 확보할 수 있어야 하며,최종적으로, 품목허가신고 시 그 내용을 검토하여 검체분석기.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부Q. 분석적 특이성 등으로 인해 임상시험검체분석기관에서 검체분석이 어려워, 지정되지 않은 기관 또는 의뢰자가 직접 검체분석 수행이 가능한지? 약사법 제34조의2에 따르면 임상시험 검체분석기관은 임상시험 중 검체분석을 실시하는 기관으로 '검체분석'은 인체로부터 수집채취된 검체의 분석을 의미하며,같은 법 제34조제3항제1호 및 제34조의2제1항에 따라 임상시험검체분석은 식약처장의 지정을 받은 임상시험검체분석기관에서 실시하여야 합니다.또한, 의약품안전규칙 [별표4] 의약품임상시험 관리기준에 따라, 의뢰자는 임상시험의 계획·관리·재정 등에  관련된 책임을 갖고, 수집된 임상시험자료의 신뢰성·.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
센트럴랩 지정 및 업무범위 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기센트럴랩 지정 및 업무범위Q. 센트럴랩 지정 관련해서 바이오 분석(면역원성)에 대해서 지정받지는 못했으나, 다른 선정 대안이 없을 때의 대처 방안? 코로나19 치료제·백신 개발 임상시험검체분석에 한해 적용하던 미지정기관 위수탁 절차를 코로나19 치료제·백신 외의 임상시험검체분석에도 적용·운영하고 있습니다. 학술적·탐색적 목적 등 분석적 특이성(예, 백신의 면역원성, 생물의약품의 약물 동태 등)이 있는 경우, 임상시험검체분석기관이 위탁을 통해 미지정기관에서 제한적으로 검체분석이 가능합니다. 다만, 임상시험검체분석기관은 검체관리를 포함한 검체분석기관의 고유 업무를 수행하고 변경지정 절차를 통해 수탁처를 관리하여야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
임상시험 종사자 교육 관련 규정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 종사자 교육 관련 규정Q. 임상시험 종사자 교육과 관련하여 참고할 규정이 무엇인지? 다음의 관련 규정이 있음약사법 제34조의4, 의약품안전규칙 제38조의2, 제38조의3의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집2021년도 교육대상자의 경우 '코로나19 관련 임상시험 고려사항(2021.01.12)※ 식약처 홍페이지의 법령자료 및 민간인안내서, 의약품안전나라 참고 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
임상시험 종사자 교육 이수 주기 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 종사자 교육 이수 주기Q. 중간에 휴직 또는 퇴사한 임상시험 종사자의 연간 교육 이수 주기는 무엇인지? 의약품안전규칙 제38조의2제3항에 따른 임상시험 종사자 교육이 주기는 회계연도 기준으로 매년 1월 1일부터 12월 31일까지이며, 의약품임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 당해 연도 중간 입사, 휴직 등의 경우 연간 이수시간을 월할 계산하여 교육을 이수할 수 있습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
의사 대상 종사자 교육 상호 인정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의사 대상 종사자 교육 상호 인정Q. 전년도 시험책임자 과정을 이수한 연구자(의사)가, 올해 IRB 신규활동을 시작하는 경우 신규자부터 이수하여야 하는지? 해당 시험책임자의 경험, 교육이력 등을 고려하여 적정한 경우, 올해에는 IRB 심화 또는 보수과정 대상으로 인정 가능(그 반대의 경우도 동일) 합니다. 임상시험실시기관의 장은 임상시험 실시 경험, 수행능력에 따라 자체 기준을 마련하여 신규자, 심화 및 보수 대상자를 분류할 수 있으니, 교육의 목적에 맞게 교육대상자를 분류하고 이에 따라 적절한 교육을 이수하도록 관리하시기 바랍니다. ※ 관련규정: 의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제3조 및 별표 1   출처:.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
종사자 교육 이수 대상자 및 과정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기종사자 교육 이수 대상자 및 과정Q. 2021.11.29 개정된 고시와 관련하여 의약품임상시험에서 채혈 또는 투약 업무만을 수행하는 경우나 임상병리사, 방사선사의 경우, 종사자 교육 중 어떤 교육을 이수하여야 하는지 의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표1] 1. 교육과정 및 연간이수시간에서 정하는 자에 해당하지 않으므로, 의약품임상시험 종사자 교육대상에 해당하지 않습니다. 다만, 이 경우에도 의약품안전규칙 [별표 4] 제3호아목에 따라 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받도록 자체적인 관리가 필요합니다.       ※ 상기 개정고시의 시행일은 2022.1.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.

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