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자주 묻는 질의 응답128
임상시험 종사자 교육과정 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품 임상시험 종사자 교육과정Q. 교육과정은 어떤 종류가 있습니까? 교육과정이란, 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제2조제1호의 정의와 같이 교육실시기관이 임상시험 종사자의 직능별로 개설하는 교육으로 각각 신규자 교육, 심화교육 및 보수교육 과정으로 세 분류되며, 같은 고시 [별표 1]과 같습니다. 신규자 교육은 해당 직능의 업무를 처음 수행하는 사람이 받아야 하는 교육이며, 심화 교육은 해당 분야의 직무 전문성을 향상시키기 위해, 보수교육은 직무 경력이 충분한 종사자를 대상으로 실시하는 교육입니다. ※ 임상시험 종사자별 교육과정 및 이수시간교육과정해당 분야 실시경험이없는 종사자해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)신규자 교육.. 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육의 주기 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품 임상시험 종사자 교육의 주기Q. 종사자 교육은 매년 받아야 한다고 정해져 있는데, 주기는 해당 종사자의 입사일부터 산정하는 것입니까? 종사자 교육의 주기는 해당 종사자의 입사일이 아닌 회계연도 기준으로 매년 1월 1일부터 12월 31일까지입니다.따라서 연도 중에 입사한 경우에도 종사자별로 규정된 시간을 입사 연도 기준 12월 31일까지 이수하여야 합니다.다만, 2019.1.17. 자로 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정이 개정되어 연도 중간에 신규채용 등 입사한 경우에는 종사자별로 우선 교육 시간을 제외한 연간 이수 시간을 월할 계산하여 교육을 이수할 수 있도록 하였습니다. 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육이수 인정기관 목차출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기임상시험 종사자 교육이수 인정기관Q1. 교육은 반드시 지정받은 교육기관에서 이수하여야 합니까?  약사법령에 따른 의무 교육은 식약처장이 지정한 ‘임상시험 교육실시기관’의 교육과정을 이수하여야 합니다.참고로 지정받은 임상시험 교육실시기관은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 알림 → 공지/공고 → 공지) 또는 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr → 의약품등 정보 →  임상시험 자료실 → 임상시험정보 →  임상시험교육실시기관 지정현황)에서 확인할 수 있습니다. Q2. 교육과정 일정 등 임상시험 교육현황은 어디서 확인할 수 있습니까? 임상시험 교육실시기관 및 교육과정 일정 등은 의약품통합정보시스템(http://.. 2024. 6. 6.
단순 채혈담당자의 임상시험 종사자 교육대상 여부 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기단순 채혈담당자의 임상시험 종사자 교육대상 여부Q. 임상시험을 위해 병원에서 시험대상자의 채혈을 하는 경우 임상시험 코디네이터가 직접 수행하지 않고 병원 내 채혈 담당자가 코디네이터의 안내에 따라 단순 채혈 업무만을 수행하는 경우에도 교육대상자에 포함되는지? 임상시험 코디네이터의 안내에 따라 단순 채혈 업무만을 수행하고 다른 업무는 전혀 수행하지 않아 직접 임상시험에 참여하지 않는 경우라면 반드시 교육을 받아야 하는 것은 아닙니다. 다만, 단순 채혈업무를 담당하더라도 약사법 제34조의4제1항제3호에 따라 임상시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 경우에는 반드시 교육을 이수하여야 합니다.※ 최신 개정사항구분변경 전변경 후변경 사유시행일2.. 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육 대상 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기임상시험 종사자 교육 대상Q. 임상시험 종사자 교육 대상자는 누구입니까?  임상시험 종사자 교육대상자는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 아래와 같습니다.임상시험 실시기관의 임상시험 시험책임자(Principal Investigator)임상시험 심사위원회 위원임상시험 모니터요원(Monitor, CRA)임상시험 실시기관에서 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람[시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터(Coordinator, CRC), 임상시험 업무담당자]임상시험 실시기관에서 임상시험의 품질보증 업무를 수행하는 사람 (Quality Assurance) Q.  시판 후 조사를 실시하는 사람도.. 2024. 6. 6.
실태조사 시, 전자동의 관련 요청 자료 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기실태조사 시, 전자동의 관련 요청 자료Q. 식약처 실태조사 시, 전자동의와 관련하여 요청하는 자료는 어떤 것입니까? 식품의약품안전처의 임상시험실시기관 실태조사 시, 전자동의와 관련하여 임상시험실시기관에서 사용한 모든 버전별 전자동의서IRB 승인을 위해 제출된 자료IRB에서 검토･승인된 자료대상자 서명이 포함된 모든 버전별 전자동의서 제출을 요청할 수 있습니다. 임상시험실시기관에서 전자 또는 서면형태로 제출될 수 있어야 합니다.식품의약품안전처는 전자동의 프로그램, 대상자 동의 관련 문서, 대상자 또는 대리인(해당하는 경우, 참관인)이 전자동의에 서명한 날짜와 함께 서명된 전자동의서, 문서에 대한 모.. 2024. 6. 6.

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