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자주 묻는 질의 응답128
워크숍, 심포지엄, 온라인 교육의 인정 교육 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기워크숍, 심포지엄, 온라인 교육의 인정 교육시간Q. 교육실시기관에서 실시한 워크숍이나 심포지엄, 온라인 교육을 받은 경우, 참여한 시간은 모두 교육시간으로 인정됩니까? 2019.1.17.자로 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표1]의 심화 또는 보수 교육과정의 교육 이수 시간이 개정되어 해당 분야 실시경험이 있는 종사자(심화 및 보수 교육과정)는 워크숍, 심포지엄 등으로 교육시간 이수가 가능합니다.다만, 온라인 교육은 교육과정별 의무 교육 이수시간의 최대 50/100까지만 인정되며, 우선교육시간은 이수시간 전부 온라인교육으로 이수 가능합니다. (▶질의응답집 발간 시 답변으로, 2022.1.1 기준 온라인교육 100/100 인.. 2024. 6. 9.
CRC, CRA 심화교육 이수 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기CRC, CRA 심화교육 이수 시간Q. 임상시험등 코디네이터, 모니터요원의 경우 반드시 2년간 심화교육과정을 이수하여야 하나요? 2017. 10. 20.자로 의약품 임상시험등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표 1] 라목부터 바목(임상시험등 모니터요원, 코디네이터, 품질보증 담당자 등)의 심화 교육과정 내용이 개정되어, 2년 동안 연간 24시간 이수토록한 사항을 삭제하였으며, 이는 임상시험 실시기관 또는 의뢰자가 종사자의 임상시험 수행능력 등을 고려하여 심화 또는 보수 교육대상자를 자율적으로 분류할 수 있도록 하기 위함입니다.따라서, 임상시험실시기관 등의 교육담당자가 해당 기관의 연간 교육 관리 계획 등에 따라 심화 또는 보수 교육대상자로.. 2024. 6. 9.
경력CRC가 CRA역할을 할 때 신규자 교육? 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기경력CRC가 CRA역할을 할 때 신규자 교육?Q. 특정 분야 업무 수행경험이 있는 종사자가 다른 분야 업무를 수행하게 되는 경우 교육과정은 어떻게 적용되나요? 예를 들어 코디네이터로서 다년간 임상시험을 수행한 경험이 있는 종사자가 모니터요원의 역할을 수행할 때에 신규자 교육을 다시 받아야 합니까? 의약품안전규칙 제38조의2제3조에 따라 해당 분야의 업무 경력이 없는 종사자는 그 업무를 시작하기 전에 교육을 받아야 합니다. 질문하신 종사자가 모니터요원의 역할을 수행하신 적이 없다면 신규자 교육을 받아야 합니다.다만, 의약품 임상시험등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표 1]에서 예외적으로 심사위원회 위원인 의사등(의료법에 따른 의사, 치과의.. 2024. 6. 9.
임상시험 종사자 교육의 심화, 보수 구분 기준 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기임상시험 종사자 교육의 심화, 보수 구분 기준Q. 심화 교육 대상자와 보수 교육 대상자의 구분 기준은 무엇인가요? 임상시험 등 실시 경험이 없는 종사자의 경우에는 의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제5조에 따라 신규자 교육을 이수한 후 심화교육, 보수교육 순서로 교육을 이수하여야 합니다.임상시험등 실시 경험이 있는 종사자의 경우에는 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화 또는 보수 교육을 이수하여야 합니다.이 경우, 심화 또는 보수 교육 대상자의 자격 기준 등은 교육실시기관 또는 식품의약품안전처에서 정하는 것이 아니니 임상시험 실시기관 또는 의뢰자의 교육담당자와 상의하시기 바랍니다. 2024. 6. 8.
임상시험 종사자별 의무 교육 시간 목차출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품임상시험 종사자별 의무 교육 시간Q1. 임상시험 종사자별로 의무 교육 시간에 차이가 있나요? 매년 40시간 이내에서 직능과 경력에 맞게 교육을 받아야 하며, 임상시험에 필요한 전문지식과 윤리적 소양 등을 고려하여 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정[별표 1]에서 교육대상자별 교육시간을 정하고 있습니다. Q2. 생물학적 동등성시험 종사자의 경우 교육시간은 어떻게 됩니까?  생물학적 동등성시험 종사자의 교육시간은 임상시험 종사자에 대한 교육시간과 동일합니다. 다만, 교육대상은 의뢰자 및 임상시험실시기관 종사자만 해당되며, 분석기관 종사자는 해당하지 않습니다.  Q3. 의료기기 임상시험만을 수행하는 경우에도 임상시험 종사자 교.. 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육의 유효기간 목차출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품임상시험 종사자 교육의 유효기간Q1. 임상시험 종사자 교육의 유효기간은? 임상시험 종사자는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의2제3항에 따라 ‘매년’ 이수하여야 하므로 유효기간을 별도로 정하지 않습니다. Q2. 신규자 교육 이수 후 임상시험 종사 경험이 없는 경우 다음 연도에 신규자 교육을 또 이수하여야 하나요? 신규자교육 이수 후 임상시험 종사 경험이 없는 교육대상의 경우, 다음 해에는 심화 교육을 이수할 수 있습니다.다만, 임상시험실시기관의 장 등이 임상시험 실시경험․수행능력 등에 따라 교육 대상자를 분류하고, 전문성 향상 등을 위하여 필요한 교육을 이수하도록 관리하도록 하고 있으므로 다음 연도 교육대상자 분류 등은 소속기관 교육담당자와 .. 2024. 6. 6.

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