반응형 자주 묻는 질의 응답33 비임상 시료의 제조 및 품질관리기준 Q18. 임상시험계획승인신청 준비 중인 비임상시료의 제조와 관련하여 제조 및 품질관리기준에 적합하게 생산되었음을 증명하는 자료를 제출하여야 하는지?○ 비임상시험을 위한 시료(시험물질)가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 하도록 규정하고 있지는 않으나, - 임상시험계획 승인 신청 시에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조, 「의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)제5조제4항 및 같은 고시 [별표 2] 또는[별표3] 품질문서 작성방법에 따라 비임상시험 시 사용된 배치의 제조공정과 차이가 있을 경우 문서화하며, 생물의약품의 경우 비임상시험에 사용된 시험물질과 임상시험용의약품 간의 비교동등성 평가결과를 제출하여야 합니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 30. 더보기 ›› 사용(유효)기간 변경 Q17. 임상시험용의약품의 ‘사용(유효)기간’을 변경하고자 하는 경우○ 임상시험용의약품의 사용기간을 임상시험계획 승인 받은 기간 보다 연장하고자 하는 경우, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제4항제3호라목에 따라 식약처장의 변경승인을 받아야 합니다. ○ 참고로 사용기간 연장을 적용하고자 할 때에는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 2] “임상시험용의약품 품질문서 작성방법”에 따른 사용기간 연장안 및 안정성시험 이행서약 등을 제출하여 변경승인 받을 수 있으며, - 사용기간은 「의약품등의 안정성시험기준」[별표 3]을 준용하여 실온 보관 의약품의 경우 6개월간의 가속시험에서 동 규정 제3조제5항에 의한 유의성 있는 변화가 없으며, 장기보존시험자료에서 시간에 따른 변화 또.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 29. 더보기 ›› 임상시험의약품 중 대조약 관리 Q16. 대조약의 경우 임상시험용 의약품 관리 기록을 하여야 하는지○ 대조약도 임상시험용 의약품이므로, 시험기관의 장이 지정한 관리약사는 대조약에 대하여 인수, 재고 관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련 사항을 문서화하여 이들 기록에 대한 추적이 가능하도록 하여야 합니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 29. 더보기 ›› 반납된 임상시험용 의약품 관리 및 폐기 Q15. 임상시험 대상자로부터 반납받은 임상시험용 의약품의 관리○ 임상시험 대상자로부터 반납받은 임상시험용 의약품을 폐기하고자 하는 경우라면, 보관 온도 기록 관리는 필요하지 아니할 것으로 사료되나, 분실 등의 방지를 위하여 관리약사 외의 다른 사람의 접근이 제한되는 것이 바람직하여, 보관 상태에 대하여 관리약사가 주기적으로 관리하여야 합니다. ○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제8호거목4)에 따라 임상시험 의뢰자는 임상시험실시기관으로부터 반납받은 임상시험용 의약품을 폐기하고, 반납 및 폐기에 관한 기록을 작성‧보관하여야 합니다. - 참고로, 폐기에 대한 객관적 근거자료 확보를 위하여 폐기사진을 찍을 것을 권장하고 있으며, 폐기 담당업체의 확인서, 폐기사진 등을 확보하여 실태조사 시 요청.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 29. 더보기 ›› 임상시험용의약품 보관 방법 Q14. 임상시험용 의약품 보관시설(캐비넷, 냉장고, 냉동고 등)에 반드시 잠금장치를 하여야 하는지○ 임상시험용 의약품은 관리약사에 의해 관리되어야 하며, 관리약사 외의 다른 사람의 접근이 제한되는 것이 바람직합니다. 만약, 관리약사만 출입 가능한 보관 장소에 임상시험용의약품을 보관하고 있다면 냉장고, 냉동고 등 보관시설에 추가적인 잠금장치를 설치하지 않아도 됩니다. Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 29. 더보기 ›› 반응형 이전 1 2 3 4 5 6 7 다음
