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자주 묻는 질의 응답128
전자동의 시 전자서명 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 시 전자서명Q. 전자동의서에 전자서명은 어떻게 해야 하나요?  약사법 제34조의2제3항제2호에 따라 서면 동의에는 전자서명법에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함합니다. 전자서명은 전자서명법 제3조에 따라 공인전자서명 또는 당사자간의 약정에 따른 서명, 서명날인 또는 기명날인으로 그 효력을 가집니다.전자동의와 관련하여 전자적으로 자료를 처리하려는 경우에는 KGCP 제5호나목13) 및 제8호바목의 규정, 전자문서 및 전자거래 기본법, 전자서명법 등 관계규정을 준수하여야 하여야 하며, 전자기록 및 전자서명의 적절한 관리를 위해 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인(민원인 안.. 2024. 6. 6.
전자동의 시 이해를 돕기 위한 조치 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 시 이해를 돕기 위한 조치Q. 제시되는 정보에 대한 대상자의 이해를 돕기 위해 취할 수 있는 조치는 무엇입니까? 전자동의 자료에 대한 대상자의 이해를 돕기 위해, 전자동의에서 도표나 이미지, 그래픽, 비디오, 해설 등을 포함한 쌍방향 전자 기반 기술(interactive electronic-based technology)을 사용할 수 있습니다. 전자동의는 대상자의 나이, 언어 및 이해 수준을 고려하여 대상자에게 적합한 것이어야 합니다.시험자가 전자동의 과정에서 제시된 정보에 대한 대상자의 이해도를 평가하는 데 도움이 되는 다양한 방법들이 전자동의에 포함될 수 있습니다. 예를 들면, 전자동.. 2024. 6. 5.
전자동의 과정의 질의 응답 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 과정의 질의응답Q. 대상자의 질문에 언제 어떻게 답변해야 합니까?  KGCP 제7호아목5) 및 7)에 따라 대상자에게 임상시험 참여 여부를 고려할 수 있는 충분한 시간과 기회가 제공되어야 합니다. 따라서, 시험자는 전자동의 과정을 통해 대상자가 임상시험 참여 여부를 결정하고 동의서에 서명하기 전이든 임상시험에 참여 중이든 언제든지 해당 임상시험에 대해 질문할 수 있는 충분한 기회를 가질 수 있도록 하는 방법을 마련해야 합니다.대상자는 자신의 질문에 대한 답변을 언제 어떻게 받게 될 것인지에 대한 정보를 제공받아야 하며, KGCP 제7호아목10)더)에 따라 임상시험과 대상자의 권익에 관한 .. 2024. 6. 5.
전자동의 과정 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 과정Q. 전자동의 과정은 어디서 어떻게 수행할 수 있습니까?  시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 사람은 임상시험을 실시하기 전에 IRB의 승인을 받은 정보와 그 밖에 임상시험의 모든 측면에 대한 정보를 대상자 또는 대상자의 대리인에게 충분히 알려야 합니다.대상자의 동의를 받기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 대상자 또는 대상자의 대리인이 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험에의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자 또는 대상자의 대리인에게 성실하게 답변하.. 2024. 6. 5.
전자동의(e-IC)의 포함 정보 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의(e-IC)의 포함 정보Q. 전자동의(eIC)에서 어떤 정보가 시험대상자에게 제공되어야 합니까?  전자동의(eIC; electronic Informed Consent)는 약사법 제34조의2 및 의약품안전규칙 제30조제1항제4호, KGCP 제7호아목에 따라 시험대상자(이하 “대상자”라고 한다.) 동의 시 요구되는 모든 사항을 포함해야 합니다.대상자동의에 사용되는 정보(말 또는 서면에 의한 정보를 모두 포함한다)에는 대상자나 대상자의 대리인의 권리를 제한하거나 또는 이를 암시하는 내용 및 시험자, 임상시험실시기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서.. 2024. 6. 5.
임상시험계획 승인(변경) 신청시 SUSAR list 제출 여부 출처: 2023년 자주하는 질문집 (의약품 분야, 민원인안내서, e-book)더보기임상시험계획 승인(변경) 신청 시 SUSAR list 제출 여부Q. 임상시험계획 승인(변경) 신청 시 'periodic SUSAR 보고서(임상시험용의약품과 관련하여 진행 중인 여러 임상시험과 관련된 6개월치 SUSAR listing 등을 포함하는 보고서)를 제출해야 되나요? 의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 약사법 제34조에 따라 계획서를 작성하여 식약처장으로부터 승인을 받아야 하며, 이 경우, 의약품안전규칙 제24조제1항에서 정하는 자료(비임상시험자료, 임상시험자자료집, 제조 및 품질에 관한 자료, GMP에 적합한 자료, 임상시험계획서, 과거 임상적 사용경험에 관한 자료 등)를 제출하여야 합니다. 질의하신 'perio.. 2024. 6. 3.

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