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자주 묻는 질의 응답163

임상시험 이상반응 보고 대상 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 이상반응 보고 대상Q. 의약품임상시험 이상반응의 보고 대상 의약품안전규칙 [별표 4]의 제8호러목에 따르면, 의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction)을 보고하여야 합니다.  '중대한 약물이상반응'이라 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 이상약물반응 중에서 다음 어느 하나에 해당하는 경우입니다.사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우입원할 필요가 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
신규 관리약사 등에 대한 교육 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기신규 관리약사  등에 대한 교육Q. 신규 관리약사 등에 대한 임상시험 관련 교육을 반드시 시험책임자나 모니터요원이 교육을 해야 하는지? 임상시험실시기관의 장이 임상시험용의약품 관리약사를 지정하여 운영토록 하고 있으며, 관리약사에 대해 교육할 수 있는 자를 임상시험책임자 등으로 한정하고 있지는 않습니다.따라서 해당 임상시험에 대해 충분한 지식 등을 갖춘 관리약사가 신규 관리약사에 대해 교육하는 것도 가능할 것입니다. 아울러, 의약품안전규칙 [별표4] 제3호아목에 따라 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받고 해당 업무 분야와 관한 경험을 갖고 있어야 하며, 임상시험의뢰자는 임상시험의 특성을 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 29.
시험책임자가 연구간호사에게 위임하는 업무 범위 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험책임자가 연구간호사에게 위임하는 업무 범위Q. 시험책임자가 연구간호사에게 업무를 위임하는 범위 시험담당자는 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사, 치과의사, 한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람을 의미합니다. 시험담당자는 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있기 위해 필요한 교육, 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 할 뿐만 아니라 임상시험계획서, 임상시험자자료집 등에 대해서도 숙지하고 있어야 합니다. 임상시험 관련 규정에서 시험책임자의 업무 위임 범위에 대하여 별도로 정하고 있지는 않으나, 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 29.
비눈가림 시험담당자(Unblind subinvestigator)의 업무 범위 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기비눈가림 시험담당자(Unblind sub-I)의 업무 범위Q. 비눈가림 시험담당자(Unblind sub-I)가 눈가림 시험담당자(blind Sub-I) 또는  눈가림 시험책임자(blind PI) 업무를 수행하는 것이 가능한지? 눈가림, 비눈가림 업무 담당자를 구분하여 눈가림을 유지해야 하는 임상시험의 경우, 임상시험 중에 비눈가림 상태에서 임상시험관련 업무를 진행했던 시험담당자를 눈가림 상태를 유지해야 하는 임상시험책임자로 변경하여 업무를 진행하는 것은 적절하지 않습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 29.
시험책임자 부재 시 업무 위임 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험책임자 부재 시 업무 위임Q. 시험책임자가 해외연수 등으로 부재중인 경우 시험담당자에게 업무 위임이 가능한지 시험책임자 부재 시 시험책임자 변경절차 없이 시험담당자가 시험책임자의 업무를 위임받아 임상시험 업무를 지속하는 것은 타당하지 않을 것으로 판단되며, 적절한 시험담당자로 하여금 시험책임자의 업무를 수행하도록 할 수는 있겠으나 이러한 경우 IRB는 해당 시험담당자가 시험책임자로서 임상시험을 수행하기에 적합한지 여부를 반드시 검토하여야 할 것입니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 29.
병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능 여부Q. 의료기관장(병원장)이 아닌 병원개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 할 수 있는지? 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호나목에 임상시험기관의 장의 임무 등이 규정되어 있으며, 병원개설자가 의약품안전규칙 [별표4] 에서 정한 시험기관의 장의 임무를 담당하게 된다면, 의뢰자와 개설자가 계약 등 시험기관장의 역할을 수행할 수 있습니다. 참고로, 의료기관장 또는 의료기관 개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 수행하는 것이 가능합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 29.
대리인의 동의 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대리인의 동의Q. 배우자가 생존해 있는 경우 배우자 대신 직계존속이 대리인으로 동의서명이 가능한지? 약사법 제34조의2제3항제2호 및 제3호에 따라 임상시험대상자가 이해능력·의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우, 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자를 대리인으로 정해 서면 동의받아야 하며, 대리인의 동의는 임상시험대상자의 의사에 어긋나서는 아니 됩니다. 따라서, 법정대리인이 없고 배우자가 생존해 있는 경우에는 임상시험(참여하려는) 대상자의 배우자가 대리인으로 동의하여야 합니다. 다만, 임상시험실시관(시.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 24.
취약한 환경에 있는 시험대상자 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기취약한 환경에 있는 시험대상자Q. 시험책임자와 직접 관련이 없는 병원 직원도 취약한 시험대상자에 해당하는지? 의약품안전규칙 [별표 4] 제2호더목에 따라 "취약한 환경에 있는 시험대상자"란 임상시험 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성 등이 있는 대상자를 말하며, 제6호가목1)에 따라 IRB는 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 합니다. 시험연구자와 동일 소속기관으로 업무와 직접적인 관련이 없는 직원일지라도, 임상시험책임자 및 임상시험담당자 등으로 부터 받게 될 불이익 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성 등이 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 24.
집단시설 수용 중인 자의 범위 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기집단시설 수용 중인 자의 범위Q. 약사법 제34조의2제3항제1호에서 집단시설에 수용 중인 자의 범위 약사법 제34조의2제3항제1호에서 마랗는 "총리령으로 정하는 집단시설"은 의약품안전규칙 제27조(집단시설)에서 세부적으로 정하고 있으며, 따라서, 집단시설에 수용 중인 자란 의약품안전규칙 제27조에 따른 집단시설에 수용 중인 자를 말합니다. 참고로, 의약품 안전규칙 제27조에 따른 집단시설에 수용 중인 자는 임상시험 대상자로 선정하여서는 아니 됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 24.
외국인 임상시험 참여 동의 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기외국인 임상시험 참여 동의Q. 임상시험 참여자가 외국인인 경우, 동의 절차 진행 시 통역자 등이 입회자로 참석해야 하는지? 한국어를 유창하게 하고 서면 동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서 사용 가능한지? 외국인이 임상시험에 참여하여 동의를 받는 경우 동의서 서식, 대상자 설명서 및 그 밖에 문서화된 정보는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다. 또한, 해당 임상시험에 대해 대상자가 충분히 이해할 수 있도록 임상시험 설명, 질의사항에 대한 답변 등이 가능하도록 하여야 하며 필요시에는 통역자 등이 입회자로 참석하는 환경을 조성하는 것이 바람직할 것입니다. 다만, 대상자의 동의 전체 과정에 통역자 등이 입회자로 참여하는 경우에는.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
시험대상자 동의 위임 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험대상자 동의 위임 가능 여부Q. 의사, 치과의사, 한의사가 아닌 자가 시험책임자의 위임을 받아 대상자 동의설명서의 내용 일부를 시험대상자에게 설명하고 동의서에 서명해도 되는지? 시험대상자 동의는 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사가 시험대상자 동의 설명 및 동의 취득을 하도록 정하고 있습니다.의약품안전규칙 [별표 4] 제7호아목7) 및 8)에 따라 시험대상자의 임상시험 참여 전 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 시험책임자가 임상시험의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경Q. 임상시험 중 시험대상자 동의 및 설명문 등이 변경된 경우 재동의를 받아야 하는지 의약품안전규칙 [별표 4] 제7호아목2)에 따라 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자 설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문서를 제공하기 전에 IRB의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다. 따라서, 임상시험 실시 중 동의서 서식이 변경되거나, 시험대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
시험책임자 변경 시 심사대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험의 시험책임자 변경 시 심사대상 여부Q. 시험책임자 변경이 IRB 심사 대상인지 의약품안전규칙 [별표 4] 제6호가목3)에 따라, IRB는 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 하므로, 시험책임자 변경 시 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
임상시험 대상자 모집광고 심사 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험 대상자 모집광고 심사Q. 온라인 모집 매체를 통한 임상시험 대상자 모집 공고 가능 여부 의약품안전규칙 [별표 4]에 따라, 대상자 확보 방법 (광고 등 포함) 등에 대해 시험책임자는 임상시험 실시 전에 IRB에 제출하고 IRB로부터 윤리적 타당성에 대한 승인을 득한 후 공고를 할 수 있으며, IRB에서는 우리 처에서 배포함 임상시험 (생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항에 따라 심사하시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 임상시험심사위원회 심사 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 IRB 심사Q. 대상자에게 제공되는 문서 중 방문일정·장소 안내문 등도 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board, IRB) 심사를 받아야 하는지? 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4]에 따라, 시험대상자에게 제공되는 서면정보에 대해서는 시험책임자가 임상시험 실시 전에 IRB에 제출하고 IRB의 승인을 받아야 합니다. 다만, 환자 방문 일정 등으로 추가로 알리고자 하는 내용의 경우, 동일한 내용이 IRB로부터 승인받은 시험대상자 설명서 등에 포함되어 있다면 IRB로부터 심사를 받지 않아도 될 것으로 판단됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건Q. 임상시험계획서에 대한 최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건 다음과 같이 의약품안전규칙 [별표 4] 제6호나목1)에 따른 임상시험심사위원회 위원이 모두 참석하여야 합니다.  심사위원회는 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상의 위원으로 구성하되, 위원은 임상시험실시기관의 장이 위촉한다. 이 경우 의학·치의학·한의학·약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 임상시험실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 한다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
앰플 등 작은 용기 표시기재 방법 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기앰플 등 작은 용기 표시기재 방법Q. 1차 포장(앰플 등) 면적이 좁아 표시가 곤란한 경우 표시하는 방법은? 의약품안전규칙 제30조, [별표 4의 2] 제8.4호 및 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 아래 내용만 기재할 수 있으며, 2차 포장에는 같은 규정 [별표 11] 제7.7호 가목에 따른 전체 항목들이 반드시 기재되어야 합니다. 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 문구 (예: "임상시험용")임상시험용의약품 명칭 또는 식별표시 (눈가림시험의 경우 시험약과 대조약 병기, 공개시험은 해당 군만 기재). 필요한 경우 제형, 투여경로, 수량, 주성분의 함량 또는 역가 등을 포함시킨다. 내용물과 포장작업을 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
임상시험용의약품 표시기재 변경 방법 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 표시기재 변경 방법Q. 임상시험 진행 중 임상시험계획 승인받은 자 (임상시험 의뢰자)가 변경된 경우 해당 임상시험용의약품의 의뢰자 정보 변경 방법은? 임상시험 의뢰자는 임상시험계획(변경)승인 사항에 따라 제조(포장 및 표시기재 작업 포함)된 임상시험용의약품을 사용하여야 하므로, 신속하게 변경승인받은 사항에 따라 표시기재 작업을 수행하여 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공하여야 합니다. 따라서, 임상시험실시기관에 제공되기 전 제조시설(GMP)에 보관 중인 임상시험용의약품의 표시기재 사항 중 의뢰자 정보가 변경된 경우, (변경) 승인받은 임상시험 계획, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조, [별표 4의 2] 제8.4호 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)Q. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 임상시험을 식별할 수  있는 참조 코드(reference code)는 임상시험계획서 번호를 의미하는지? 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 가목8)에 따른 "임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)"는 일반적으로 임상시험계획서 번호를 기재하나, 임상시험을 식별하기 위해 의뢰자가 정한 코드로서 특별한 형식이 정해져 있는 것은 아닙니다.  따라서, 임상시험 의뢰자는 임상시험용의약품 표시기재의 목적, 수행하고자 하는 임상시험의 특성이나 설계 등을 고려하여 참조 코드를 사용할 수 있으나, 임상시.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
1차 포장 표시기재 항목 면제 범위 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 1차 포장 표시기재 항목 면제 범위Q. 1차 포장에 표시기재가 어려운 경우, 2차 포장에만 표시기재 가능한지? 임상시험의뢰자는 약사법 제34조, 의약품안전규칙 제30조제1항제9호 및 같은 규칙 [별표 1], [별표 3], [별표 3의 2], [별표 3의 3], [별표 3의 4] 및 [별표 4의 2], 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11]을 준수하여 임상시험용의약품을 제조하고 사용하여야 합니다. 따라서, 상기 고시 [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 1차 포장의 기재면적이 좁아 가목에서 정하고 있는 항목 (임상시험용의약품의 명칭, 배치번호, 의뢰자 명칭, 주소 및 전화번호, 사용(유효) 기한, 보관조건 등) 전.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.

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