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자주 묻는 질의 응답128
전자동의 자료 저장 방법 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 자료 저장 방법Q. 전자동의 자료를 시스템에 적절하게 저장하기 위한 방법은 어떤 것이 있습니까? 전자동의 자료를 시스템에 저장하는 방법은 사용하는 시스템에 따라 다양하게 나타날 수 있으므로 특정 방법을 규정하고 있지는 않습니다. 다만, 전자동의 과정은 전자 문서가 적절하게 보관되고 있음을 확인하고 IRB에서 승인한 전자동의의 모든 버전이 쉽게 재현될 수 있도록 적절한 절차를 포함하여야 합니다. 임상시험자료의 전자적 처리와 관련하여 KGCP 제5호나목13) 및 제8호바목1)의 규정을 준수해야 합니다. 임상시험 전자 자료 생성, 처리 및 관리에 관한 사항은 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를.. 2024. 6. 6.
임상시험계획 승인 신청 시 전자동의 서식 제출 방법 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기임상시험계획 승인 신청 시 전자동의 서식 제출 방법Q. 임상시험계획승인 신청 시 전자동의 서식은 어떻게 제출합니까? 약사법 제34조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제9호에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자(의뢰자)는 임상시험계획 승인 신청 시 대상자 동의서 서식을 함께 제출하여야 합니다.의뢰자는 대상자에게 제공될 것과 동일한 전자동의 서식 자료를 식품의약품안전처로 제출해야 합니다. 예를 들면, 모든 양식(전자 또는 서면 양식)의 사본과 해당 임상시험 관련 정보를 전달하는 데 사용되는 비디오, 웹 기반 프레젠테이션, 하이퍼링크 또는 기타 웹사이트 또는 팟캐스트를 포함한 모든 정.. 2024. 6. 6.
전자동의 과정에서 IRB 책임 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 과정에서 IRB 책임Q. 전자동의 과정에서 IRB의 책임은 무엇입니까? KGCP 제6호에 따라 IRB는 대상자의 권리·안전·복지를 보호하고, 시험책임자가 KGCP 제7호라목3)에 따라 임상시험과 관련하여 제출한 문서를 심사하여 승인, 보완, 반려, 임상시험의 중지나 보류를 결정할 수 있습니다. 임상시험에 참여하는 대상자의 권리와 복지를 보호하기 위해 동의 과정이 적절한지를 확인하는 것은 IRB 역할에서 중요한 부분입니다.따라서, IRB는 대상자가 제공받고 보게 될 전자동의 및 전자동의에 대한 모든 수정본을 검토하고 승인해야합니다.또한, KGCP 제6호가목13)에 따라 IRB는 검토한 자료.. 2024. 6. 6.
IRB에 제출해야 할 전자동의 자료 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기IRB에 제출해야 할 전자동의 자료Q. 시험자는 어떤 전자동의 자료를 IRB에 제출해야 합니까? KGCP 제6호라목1) 및 3), 제7호아목1) 및 2)에 따라 임상시험을 실시하기 전 및 임상시험 도중에 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 대상자에게 제공하는 문서화된 정보에 대해 IRB의 승인을 받아야 합니다.따라서, 시험자는 모든 양식(전자 및 서면 양식)의 사본과 대상자가 전자동의 과정에서 제공받고 보게 될 모든 비디오 및 웹 기반 프레젠테이션을 포함한 정보 자료의 사본 및 IRB가 접속할 수 있는 전자동의 .. 2024. 6. 6.
전자동의 정보의 보안 방법 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 정보의 보안 방법Q. 전자동의 정보의 비밀보장, 보안, 개인정보보호를 보장하기 위해 어떤 방법들이 있을까요? 전자동의 정보의 비밀보장, 보안, 개인정보보호를 보장하기 위해서는 해당 전자 시스템을 사용하는 시험자 등으로 그 접근권한을 제한 및 관리해야 합니다. 전자동의를 지원하는 전자 시스템은 제한된 접근으로 보안이 이루어져야 하며, 대상자 동의 후 대상자의 신원, 임상시험 참여 및 개인 정보에 관한 기밀 유지를 보장할 수 있는 방법(예, 대상자 정보 암호화 등)을 포함해야 합니다. 2024. 6. 6.
전자동의 문서 사본 제공 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 문서 사본 제공Q. 대상자는 자신의 전자동의 문서 사본을 받고 전자동의 과정에서 제시된 자료 및 정보에 쉽게 접근할 수 있어야 합니까? 예. KGCP 제7호아목11)에 따라 동의서 및 대상자에게 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 합니다. 임상시험 도중에 동의서나 대상자에게 제공된 문서의 정보가 변경된 경우에도 그 변경된 문서의 사본을 주어야 합니다.대상자에게 제공된 사본은 종이(서면) 또는 전자형식일 수 있으며 전자 저장 장치 또는 전자메일을 통해 제공될 수 있습니다.제공된 사본에 인터넷 정보에 대한 하이퍼링크가 하나 이상이라도 포함되어 있으면.. 2024. 6. 6.

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