대조약으로 구매한 타사의 미사용 의약품을 다른 임상시험에 사용 가능한지?

 

2016년 자주묻는 질문집 Q45.

대조약으로 구매한 타사의 미사용 의약품을 다른 임상시험에 사용 가능한지?

임상시험에서 marketed product가 배경약물 또는 대조약으로 사용되는 경우, 의뢰자가 해당 약을 구매하여 임상시험의약품으로 표시기재하는 라벨링 작업을 거쳐 실시기관에 공급하여 진행을 합니다.

얼마 전 진행 예정된 연구에서 사용할 market product를 구매하여 임상시험의약품용으로 라벨링을 완료하였으나, 해당 임상시험 진행이 취소되어 미사용한 약의 재고가 많이 남은 경우가 발생하였습니다.

항암제라 고가이기도 하고, 구매한지 얼마되지 않은 미사용 약을 폐기하는 것이 낭비인 것 같아, 이러한 경우 적절히 절차에 따라 재포장 및 라벨링을 진행하여 다른 임상시험에서 사용하는 것이 가능한지요?

 

식약처 답변

임상시험용 의약품은 임상시험 외의 목적으로 사용할 수 없으나, 의뢰자가 미사용 의약품을 재포장하여 해당 임상시험 또는 다른 임상시험에 사용하려는 경우에는 의약품안전규칙 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호거목6)에 따라 재포장 및 사용에 대한 절차를 마련하고, 미사용 의약품의 재포장 및 사용내역을 기록하여야 함을 알려 드립니다.

 

※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등)

 

관련규정

[별표4] KGCP 제8호거목6)

8. 거. 임상시험용 의약품의 공급 및 취급

6) 의뢰자가 미사용 의약품을 재포장하여 해당 임상시험 또는 다른 임상시험에 사용하려는 경우에는 재포장 및 사용에 대한 절차를 마련하고 미사용 의약품의 재포장 및 사용 내용을 기록하여야 한다.