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자주 묻는 질의 응답163

임상시험 계획 승인 신청 제출서류 중 '비임상 독성시험'의 동물종 선택 2016년 자주묻는 질문집 Q55.임상시험 계획 승인 신청 제출서류 중 '비임상 독성시험'의 동물종 선택IND 승인을 위한 비임상 독성시험의 동물종 선택 시 반드시 약효시험을 진행한 동물종에서 독성을 봐야하는지, 다른 종에서 봐도 되는지요? 독성시험 시 설치류 1종, 비설치류 1종으로 알고 있는데 설치류 독성시험의 경우 대부분 랫드나 마우스에서 진행을 하는 것으로 알고 있습니다. 여기서 만약 마우스에서 약효를 보고 독성시험을 랫드에서 진행해도 크게 상관이 없는지, 만약 진행해도 된다하면 추가적으로 요구되는 자료가 있는지요? 추가로, 아래의 이유로 마우스로 효능평가한 약물을 랫드로 비임상 독성시험을 진행해도 충분한 사유가 되는지요?- 혈액양이 랫드가 더 많음- 장기 사이즈가 커서 조직 채취 및 병리 판독의.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 13.
순환근무 중인 연구자가 두 개의 실시기관에서 각각 시험책임자 역할이 가능한지? 2016년 자주묻는 질문집 Q54.순환근무 중인 연구자가 두 개의 실시기관에서 각각 시험책임자 역할이 가능한지?연구자가 현재 A병원 소속으로 B병원에서 순환근무를 하고 있습니다. B병원에서는 주 2회로 수요일 오전에는 검사, 목요일 오후에는 진료를 보고 있는데 진료 후 필요시 입원진료도 보고 있습니다. (최장 2박 3일)연구자가 소속이 아닌 순환근무지 병원에서 책임연구자로 임상연구를 진행하는 것이 가능한지에 대해 ① 주근무지인 A병원과 순환근무지인 B병원에서 동시에 임상연구 책임자가 가능한지요?② 순환근무지인 B병원에서만 임상연구 책임자가 가능한지요?③ 주근무지인 A병원에서만 임상연구 책임자가 가능한지? 참고로 A병원과 B병원간의 거리는 약 8km (자동차 약 15분)입니다. 식약처 답변⊙ 모든 의약품 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 13.
시험책임자가 속한 실시기관의 대학교 건물에서 임상시험 수행 가능여부 2016년 자주묻는 질문집 Q53.시험책임자가 속한 실시기관의 대학교 건물에서 임상시험 수행 가능여부임상시험(의약품, 의료기기) 진행 시 임상시험 실시기준에는 ‘식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것’으로 기재되었습니다. 저희가 학교병원이다 보니 임상시험의 대상자는 ○○병원에서 모집되지만, MRI,혈액채취 등 실제 연구가 진행되는 수행 장소는 ○○○○대학교에서 하는 경우가 생깁니다.(연구책임자는 병원 직위를 갖고 있어 병원IRB에 심의신청은 가능합니다.) ○○○○대학교는 임상시험기관으로 지정받지 않았습니다. 이럴 경우 연구진행을 임상시험지정기관이 아닌 곳에서 시행하는 것이 가능한 것인지요? IRB쪽에서는 계획서 상 윤리적으로 문제가 없으면, 연구를 승인 해줘도 되는 것인지요?  식약처 답.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 13.
임상시험 종료일의 기준 2016년 자주묻는 질문집 Q52.임상시험 종료일의 기준임상시험 종료일이 마지막 대상자의 마지막 방문일 기준으로 알고 있습니다.만약 마지막대상자가 마지막 방문을 하지 못하는 경우 (사망 or 동의철회 기타 등)이런 경우에는 임상시험 종료일의 기준은 어떻게 되는지요?예를 들어, 임상시험 디자인은 대상자 등록 시점으로부터 12개월 관찰하는 것이 시험 완료로 보고 있으며 임상시험 종료일은 마지막 대상자의 마지막 방문일까지 이루어 져야하기 때문에 앞서 등록된 대상자들은 계속 추적관찰이 이루어지게 됩니다. 만약 마지막 대상자가 12개월 관찰을 못한 경우 (사망 or 동의철회 기타 등등) 이때 시점으로 종료가 되는 것인지 아니면 마지막 대상자의 마지막 방문예정일까지 모든 대상자들을 추적관찰하는 것이 맞는지요? 아니.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 13.
치매환자의 대상자 동의절차 및 법정대리인 관련 증명 서류 확보 여부 2016년 자주묻는 질문집 Q51.치매환자의 대상자 동의절차 및 법정대리인 관련 증명 서류 확보 여부취약한 환경의 연구대상자(노인, 치매환자) 대상으로 하는 임상연구 동의서 취득 관련하여 현재 시행하고 있는 연구가, 취약한 환경의 연구대상자를 대상으로 하고 있어, 동의서에 대상자(또는 법정대리인) 및 대상자의 보호자에게 동의서를 취득 받고 있습니다. (본 연구 식약처 시정사항으로, 프로토콜 선정기준에 ‘환자와 정기적으로 접촉하고 내원 방문 시 환자와 동반 가능한 신뢰할 수 있는 보호자’ 추가할 것을 권고함) 보통 노인인 치매환자 대상의 연구에서 동의서 취득 시 대상자 본인이 동의서를 작성 가능하다면, 대상자+대상자의 보호자만 동의서를 작성해도 되는지요? 만약, 대상자가 동의서 작성이 불가하다면 법정대리인.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 12.
국내외 판매 중인 의약품으로 1상 임상시험을 수행하고자 할 경우, 임상시험계획승인 제외대상 여부? 2016년 자주묻는 질문집 Q50.국내외 판매 중인 의약품으로 1상 임상시험을 수행하고자 할 경우, 임상시험계획승인 제외대상 여부?동일한 성분으로 허가되어 국내 및 해외에서 판매 중인 의약품에 대해 건강한 사람을 대상으로 임상 1상시험을 수행하고자 할 경우 식약처의 임상시험계획승인(IND) 대상인지에 대해  상기의 의약품은 타사에서 개발된 바이오의약품으로써 국내와 해외에서 각각 다른 상품명으로 판매 중입니다. 해외 시판 제품은 국내에 허가된 적은 있으나 현재 국내 시판되고 있지는 않습니다. 약사법 제 34조 제3항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조(임상시험계획의 승인 등) 제8항 * 에 따르면, 판매 중인 의약품에 대해서 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과를 등을 관찰하고.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 12.
외국계 제약사의 경우, 의뢰자가 SUSAR를 인지한 시점의 기준이 본사? 한국 지사? 2016년 자주묻는 질문집 Q49.외국계 제약사의 경우, 의뢰자가 SUSAR를 인지한 시점의 기준이 본사? 한국 지사?의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 임상시험계획승인을 받은 자가 약물이상반응을 식약처, 시험자, 심사위원회에 보고 시 의뢰자가 해당 사실을 보고 받거나 알게 된 날을 기준으로 7/15일 등의 기한을 가지게 됩니다.약물이상반응을 인지한 날은 외국계 제약사의 경우 본사가 알게 된 날짜와 한국 지사가 알게 된 날짜가 상이한 경우가 있습니다. 임상시험계획승인을 받은 자가 한국 지사인 경우, 이 보고 기준 일은 한국 지사가 인지한 날짜가 맞는지요? 식약처 답변의약품등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제13호에 따르면 임상시험계획승인을 받은 자는 [별표4] 임상시험관리기준 8. 임상시험의뢰자 러... 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 12.
임상시험용의약품 중 위약의 표시기재(사용기한) 2016년 자주묻는 질문집 Q48. 임상시험용의약품 중 위약의 표시기재(사용기한)임상시험용의약품 표시기재 사항 관련하여① 임상시험용의약품 중 위약의 사용기간을 시험약(활성약)의 사용기간을 준용하여 표시기재 사항에 표기 가능한지요? 예) 활성약 A의 사용기간이 제조일로부터 36개월 이면 A의 위약 경우도 제조일로부터 36개월로 표시 가능 여부는 무엇인지요? ② 만약 1의 경우가 불가능하다면 안정성시험계획서에 따라 위약의 사용기간을 “재검사일자 : ~ ”로 표시 가능한지요? ③ 2015년 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집을 보면 “임상시험 진행 기간 동안 전반적인 안정성 시험계획서와 허용기한 표시를 위한 사용기간 연장안을 제출하고 동 계획서에 따라 사용기한을 표시할 수 있습니다.”라고 기재되어 있는데 위약도.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 12.
시험자의 임상시험 실시경험 증빙자료 2016년 자주묻는 질문집 Q47.시험자의 임상시험 실시경험 증빙자료 임상시험 종사자 교육에 관한 규정에 의하면 임상시험 종사자를 해당 분야 임상시험 실시 경험의 유무에 따라 구분하고 이에 맞는 교육 과정을 이수하도록 정하고 있습니다. 본원에서의 임상시험 경력이 있는 경우에는 해당 경력으로 실시 경험이 있음을 증빙할 수 있으나, 올해 본원으로 이직한 경우나, 시험자 보수과정인 임상시험 5년 경력 증빙을 해야 하는 경우에는, 이전 직장에서의 경력을 입증해야 합니다. 이 경우 경력 증빙은 어떤 것이 적절한지요? 교육 대상자가 제출한 이력서 상의 내용만으로도 인정 가능한지 또는 그동안 참여했던 임상시험의 위임록(또는 이에 준하는 서류) 제출이 필요한지요?  식약처 답변우리 처에서는 임상시험등 종사자의 윤리성 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 12.
대조약으로 구매한 타사의 미사용 의약품을 다른 임상시험에 사용 가능한지? 2016년 자주묻는 질문집 Q45.대조약으로 구매한 타사의 미사용 의약품을 다른 임상시험에 사용 가능한지?임상시험에서 marketed product가 배경약물 또는 대조약으로 사용되는 경우, 의뢰자가 해당 약을 구매하여 임상시험의약품으로 표시기재하는 라벨링 작업을 거쳐 실시기관에 공급하여 진행을 합니다. 얼마 전 진행 예정된 연구에서 사용할 market product를 구매하여 임상시험의약품용으로 라벨링을 완료하였으나, 해당 임상시험 진행이 취소되어 미사용한 약의 재고가 많이 남은 경우가 발생하였습니다. 항암제라 고가이기도 하고, 구매한지 얼마되지 않은 미사용 약을 폐기하는 것이 낭비인 것 같아, 이러한 경우 적절히 절차에 따라 재포장 및 라벨링을 진행하여 다른 임상시험에서 사용하는 것이 가능한지요? 식.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 12.
식약처 허가를 받지 않은 제품, 임상시험용의약품 사용 목적의 수입 통관 절차는? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q44.식약처 허가를 받지 않은 제품, 임상시험용의약품 사용 목적의 수입 통관 절차는?위약을 사용한 임상시험을 진행할 예정인데, 사용예정인 위약이 현재까지 식약처 허가를 받았던 적이 없었던 것으로 알고 있습니다. 또한 이 위약은 수입이 되어야 하며 허가받지 않았던 위약이 통관 시에 문제가 없는지에 대해 ① 식약처 허가를 받지 않았던 위약을 수입할 경우에는 어떠한 절차가 필요한가요?② 식약처에서 해당 임상시험 계획서를 승인받은 후, 수입요건면제 확인 추천서를 신청하면 위약의 수입에 있어서 문제가 없는지요? 식약처 답변수행하시고자 하는 임상시험이 식품의약품안전처장의 승인 대상인 경우에는 한국의약품수출입협회장에게 임상시험계획승인서 등 아래의.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 11.
다국가임상시험인 경우, 안전성보고 종료 시기가 국내 기준인지? 국외 포함인지? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야 2016년 자주묻는 질문집 Q 43.다국가임상시험인 경우, 안전성보고 종료 시기가 국내 기준인지? 국외 포함인지?다국가 임상시험에서 의뢰자의 이상약물반응 및 안전성보고 기간에 대해 다국가 임상시험 중 국내 기관 시험 종료로 식약처에 종료보고가 이루어진 이후에는 더 이상 보고가 필요 없는 것인지, 아니면 해외 기관을 포함하여 모두 종료될 때까지 (임상시험 계획 상 다국가 임상시험 대상자 추적관찰 기간 포함) 계속 식약처 및 IRB, 연구자에게 보고를 해야 하는 것인지요? 만약 해외 기관이 종료 될 때까지로 그 기간이 포함된다면 그 배경 이유가 무엇인지요? 식약처 답변의약품안전규칙 제30조제1항제13호에 따라 임상시험계획을 승인받은 자는 약물이상반응*이 발생한 경.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 10.
CRO가 IND holder인 경우, 실시기관의 장과 계약하는 주체는? 2016년 자주묻는 질문집 Q42.CRO가 IND holder인 경우, 실시기관의 장과 계약하는 주체는? 한국에 지사가 없는 해외 제약사의 경우 식약처에 임상시험의뢰를 CRO에게 일임하게 됩니다. 따라서 CRO가 해당 임상시험의 IND holder(의뢰자)가 되나 제약사의 요구에 따라 기관계약서상에는 CRO의 서명 날인 없이 제약 사의 서명날인이 들어가는 경우가 있습니다. 임상시험 관련 자주 묻는 질의 응답집(임상시험 수행 - 계약)에 따르면 임상시험계약서에 의뢰자가 아닌 CRO의 서명 및 날인을 요구하고 있지는 않다고 되어 있으나 상기 상황의 경우 CRO가 의뢰자(IND holder)가 되는 상황도 포함한 것인지요? 이 경우 제약 사와 한국지사CRO사이에는 PoA로 합의사항이 문서화되어 있으며 더 나아.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 9.
임상시험계획 신청시, 임상시험용의약품의 안정성 시험 자료(사용기한) 2016년 자주하는 질문집 Q 41 임상시험계획 신청시, 임상시험용의약품의 안정성 시험 자료(사용기한)임상시험 계획서 제출 시 임상용의약품의 생산에 대하여 3배치를 진행해야 하는지 1배치를 진행해야 하는지요?임상시험계획서에 첨부되어야 하는 임상용 의약품의 안정성 시험 자료 제출에 대하여 아래의 첨부파일에 대하여 안정성시험계획서와 재검사 일정 계획서만으로 임상용의약품의 사용(유효)기간 설정이 가능한지요? 식약처 답변임상시험용의약품을 제조하려는 자는 [별표 1]의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등인 경우 [별표 3], 방사성의약품인 경우 [별표 3의2], 의료용 고압가스인 경우 [별표 3의3]을 준수하여야 합니다. 다만, 임상시험용의약품의 개발단계에 따른 특성을 고려하여 적정한 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 3.
시판후 임상시험(4상)의 SUSAR보고 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q 40시판 후 임상시험(4상)의 SUSAR 보고 의무가 없는지?시판 후 임상시험 (4상)을 계획 하고 있습니다. 이와 같은 경우, 의약품안전규칙 [별표 4] KGCP 를 따라, SUSAR 는 7일 (사망/생명을 위협하는 경우)/15일 (기타 SUSAR)를 임상제도과에 보고하고, 의약품등 안전성 정보관리규정에 따라 SADRs 은 15일, non-SADRs은 분기별로 한국의약품안전관리원에 보고 하는 것으로 알고 있는데요.  최근 들어, SUSAR를 식약처 임상제도과에 보고 7/15일 안에 보고 할 필요 없이, SADRs 및 non- SADRs을 한국의약품안전관리원에 각각 15일과 분기별로 보고 하면 된다는 이야기를 들었습니다. SUSAR.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 29.
시판중인 의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우, 시판 의약품으로 보관용 검체 대체가 가능한지? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q39.시판중인 의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우, 시판 의약품으로 보관용 검체 대체가 가능한지? 현재 자사에서는 허가 이후에 연구자 임상, 추가임상(장기 안정성), 해외진출을 위한 임상 등을 활발히 진행하고 있으며 일반적으로 임상시험의약품의 사용량에 따라 전량을 임상용으로 사용하거나 시판용 완제품에서 일부를 임상시험용으로 사용하고 있는 실정입니다. 이때 시판용에서 임상시험용 검체를 일부 사용할 경우 보관품을 이중으로 보관하게 되어 경제적으로 애로사항이 많이 발생하는 상황입니다. (고가의 의약품일 경우 그 비용이 높습니다.)포장유형은 시판품과 임상품이 동일하며 (동일 포장재질 및 구성품), 동일 제조번호의 의약품 중 일부를 임.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 21.
임상시험기본문서 폐기 시점에 문서보관책임자가 아닌 시험책임자가 문서를 보관하고 있는 경우 2016년 자주묻는 질문집 Q38.임상시험기본문서 폐기 시점에 문서보관책임자가 아닌 시험책임자가 문서를 보관하고 있는 경우 임상시험 종료 후 각 기관의 문서관리책임자에게 모든 임상시험 관련 문서들이 이관이 되었어야 하나, 만약 상기 절차가 누락되어 책임연구자가 계속 보관하고 있었을 때,① 가장 적합한 절차는 어떤 것인지요?② 이미 법적 보관기한이 종료된 경우:- 이관이 누락되었음을 인지하였다면 기관의 문서관리책임자에게 이관하고 이후 기관에서 폐기하는 것이 맞는지요? OR- 이미 보관기한이 종료되었으므로, 폐기업체를 통해 문서 폐기를 바로 진행해도 되는 것인지요?③ KGCP 및 관련규정 내 문서폐기 진행 후 보관해야 하는 문서들에 관한 정해진 규정이 있는지요?  식약처 답변의약품 안전규칙 [별표 4] 의약.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 20.
2개의 임상시험용의약품 병용 요법 가능 여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기2개의 임상시험용의약품 병용 요법 가능 여부Q. 항암제 개발을 위해 현재 연구 디자인을 설계 하는 단계 중입니다. 현재 A라는 임상시험용의약품 연구 디자인 설계를 위해 B(시판 전 의약품, 현재 임상시험 단계에있으며 중간 분석 예정중임)와 병용요법으로 진행 하는 것을 본사에서 고려중에 있습니다. 하나의 임상시험계획서에서 2가지의 임상시험용의약품을 병용요법으로 사용하는 것이 가능한지요? 임상시험계획서에 시험 목적에 따라 개발 중인 임상시험용의약품 A와 임상시험용의약품 B를 사용할 수 있으며,2개의 임상시험용의약품에 대하여 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2016-69호, 2016.7.21)'에 따른 자료를 제출하셔야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 20.
임상시험용의약품 double dummy의 안정성 시험 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 double dummy의 안정성 시험Q. 자사는 복합제를 개발 중이며, 이에 대해 임상약 3종및 위약 3종을 제조하여 임상시험에 사용할 예정입니다. 임상약 중 A+B복합제의 안전성 시험은 현재 실시하고 있습니다.(임상시험용의약품) A+B복합제, A오리지널, B오리지널/ A+B복합제 위약, A위약, B위약 ① 위약 3종의 안정성시험을 반드시 실시해야하는지 여부와, ② 실시해야하는 경우 시험 조건은 어떻게 해야 하는지요? ③ 임상약 3종의 유효기간을 준용하여 위약 3종의 유효 기간을 설정할 수 있는지요? 의약품 안전규칙 제24조 및 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조에 따라, 위약을 포함한 임상시험용의약품은 사용(유효)기간 또는 재검.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 20.
임상시험용의약품 표시기재(라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 표시기재(라벨)Q. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조(의약품의 표시 및 기재사항) 제6항이 17년 4월 29일로 삭제 시행되는 것으로 알고 있고, 이후로는 동 규칙 별표 4의 2, "8.4 표시기재 등" 가목에 따라 라벨링을 적용하면 되는 것으로 알고 있습니다. 가목, 1) 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시, 2) 의뢰자명칭, 배치번호 등 그밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 표시 및 기재사항으로 되어져 있습니다.① 의뢰자 명칭: 예전엔 IND holder를 쓰게 되어 있었는데 앞으로는 의뢰자 명칭을 기재하면 되는지요? 주소 기재 여부는 어떻게 되는 건지, 연구자임상일 경우에는 주관기관의 시험책임자명을 기재하면 되는 것인지요?.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 19.

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