본문 바로가기

자주 묻는 질의 응답163

CRC의 이상반응 워크시트 작성 가능 여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기CRC의 이상반응 워크시트 작성 가능 여부Q. 이상반응 관련 내용을 EMR이 아닌 별도의 worksheet을 사용 할 경우 반드시 연구자가 작성해야 되는지? 연구간호사가 작성하고 시험자 서명이 들어 갈 경우 문제가 생기는지요?   시험책임자의 업무 위임 범위와 관련하여 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 시험 책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사의 책임 하에 이루어져야 하며, 모든 의학적 결정 또한 의사, 치과의사, 한의사에 의해 실시되어야 합니다. 따라서 이상반응 발생을 포함한 의무기록 등의 경우에는 연구간호사에게 위임할 수 없으며, 이미 시험책임자에 의해 기재된 내용을 토대로 연구간호사가 워크시트 등에 작성하는 것은 가능할 것으.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 18.
인체유래물 보관 기간에 대한 동의 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기인체유래물 보관 기간에 대한 동의Q. 인체유래물 동의서 내 인체유래물 보존기간, 이차적 사용여부를 대상자가 기록 하게 되어 있습니다. 본 동의서에 임상시험 완료 후까지만 보관한다고 되어 있는데 인체 유래물 동의서에 대상자가 영구보존에 체크 하여 서명 할 경우 문제가 될 수 있는지요? 임상시험과 관련한 동의서에 임상시험 완료 시까지 인체유래물을 보관하는 것으로 서술되어 있다 하더라도, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 별도로 인체유래물 보존 동의서에 영구보존하는 내용으로 대상자의 동의를 획득한 경우 그 내용에 따라 영구보존하는 것이 가능할 것으로 사료되나, 정확한 내용은 소관 부처인 보건복지부에 확인하시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 18.
CRC의 임상시험용의약품관리 가능여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기CRC의 임상시험용의약품관리 가능여부Q.임상시험 진행 시 관리약사를 두지 않고 시험책임자가 임상시험약을 관리할 경우, KGCP 상 ‘시험책임자는 시험담당자에게 임상시험약 관리를 위임 하여 업무 진행 할 수 있다.’ 라고 되어 있는데, 연구간호사의 경우 시험담당자에 해당이 되는지요? 연구간호사가 임상시험약 관리를 하게 될 경우, 어느 업무까지 위임 가능한지요? (시험약 인수, 불출, 재고확인, 시험약 반납, 온도확인 및 온도기록지 서명 등) 연구간호사가 IP 관리자로 업무 위임 받아 온도기록지 서명 할 경우, 시험책임자가 최종 확인 서명을 하지 않아도 되는지요? 의약품 안전규칙 [별표4]의약품 임상시험 관리기준 제5호나목7)에 따라 원칙적으로 관리약사를 지정.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 18.
관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부Q. 약사법 제34조의 4항(임상시험 등 종사자에 대한 교육)에 따르면 임상시험등을 하려는 자는 해당 교육을 받도록 되어 있습니다. 적용범위에 대해 여기서 의미하는 '임상시험 등'의 의미가 명확하지 않아 이를 적용하는 것에 어려움이 있으며, 임상시험용 의약품을 대상자에게 제공하여 별도로 관리약사가 관리해야 하는 경우는 당연히 적용되어야 할 범위로 이해되고, IND를 받는 계획도 이에 당연히 해당할 것으로 판단됩니다.  문제는 최근 약사법에 따라 위해성 관리계획이 실시됨에 따라 관찰연구(의약품제공 없이 진료 상에서 허가범위 내에서 사용되는 의약품 등의 처방 자료를 수집하여안전성 및 유효성 데이터를 전향적으로 분석하는 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 17.
임상시험용의약품 표시기재 중 '재사용기한' (라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 표시기재 중 '재사용기한'Q. ① 임상용 의약품의 라벨 표시기재사항을 보면 "사용(유효)기한"을 적도록 하고 있는데요.해당 문구의 의미가 shelf life를 의미하나요? 아니면 re-test date도 포함을 하는 건가요?② 라벨 표시기재에 대해 재사용기한에 대한 표시 기재가 없어지고, 유효기한(shelf life)으로만 표시하는 것으로 변경이 되었다고 하는데, 관련 규정은 어디서 확인할 수 있을까요? 변경된 것이 맞다면 재사용기한을 사용하는 라벨의 유예기간은 언제까지인가요?③ 유효기한만을 표시해야 하는 시점에서 재사용기한으로 승인을 받은 연구는 어떤 조치를취할 수 있나요? 임상시험약 등 의약품 용기 등의 기재 사항은 「약사법」제56조 및.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 14.
임상시험용의약품의 재포장 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품의 재포장Q. 임상시험용의약품의 복용 순응도 향상을 위해, 기존 완제의약품을 소분하여 재포장할때,포장 용기에 대해 예를 들어, 완제의약품의 허가증에 있는 포장방법은, '기밀용기,상온 및 차광보관', 'HDPE 용기에 PP마개로 포장'한다고 되어 있고, 해당 임상계획서상전체 진행 기간 중, 1명의 대상자는 1회, 3캡슐/1회 투약하게 되어 있다고 한다면,① 차광과 습도 조절이 가능한 알미늄 약포지를 이용하여 1차 포장을 하고, 종이박스로2차 포장을 하는 경우에도, 안정성검사를 필수로 해야 하는 것인지요?② ①이 맞다면, 안정성 검사 없이 하려면, 소포장 시에도 허가증에 있는 포장방법대로용기와 마개를 동일하게 사용해야 하는 것인지요?제가 알고 있.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 14.
생동성시험 대상자의 식약처 개인정보 제공 관련 불이익 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기생동성시험 대상자의 식약처 개인정보 제공 관련 불이익Q. 생동성아르바이트에 지원해 보려고 합니다. 개인정보가 식약처에 남아서 후에 보험이나 치료 시 불이익이 있다는 얘기가 있는데 병원 쪽에 문의해보니 그런 것은 없다고 합니다. 식약처에 기록에 남는 것까진 모른다고 하며 생동성아르바이트 지원 시 식약처에서의 개인정보 저장기간과, 후에 지원자에게 불이익이 있는지요? 생동성시험은 이미 시판되고 있는 의약품(오리지널의약품)과 제네릭의약품이 동일한 효과가 있다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 의약품 개발 과정에 해당됩니다.이 과정에서 시험을 수행하는 기관이 보상적 성격의 대가를 지불하는 것에 대해 경제적 수단으로 인식하는 것은 바람직하지 않으며,신약처럼 예기치 않은.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 14.
임상시험용의약품의 임상시험이 아닌 다른 용도로의 사용 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품의 임상시험이 아닌 다른 용도로의 사용Q. ① 상업임상 및 연구자임상시험을 위해 생산한 임상시험용의약품 중 여분의 바이알을 임상이아닌 연구의 목적으로 사용가능한지요. 연구목적으로 사용하는 경우, 제조사 내부에서진행하는 연구를 포함 하여 제조사 외부로 출하 후 연구하는 것이 가능한지요?② 유효기간이 만료된 임상시험용의약품을 연구목적으로 사용 가능한지요? 만일 유효기간의 만료로인해 사용이 불가하다면, 안정성시험을 추가하여 유효기간을 연장한 후 사용 가능한지요?③ 유효기간 연장을 위해 안정성시험을 추가하는 경우, 기존의 안정성시험을 수행한 배치와 다른배치로 연속 수행하는 것이 가능한지요? 예시)A-1 배치로 T=0, 1, 2, 3, 6을 수행하여 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 14.
임상시험용의약품 조제 담당자 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 조제 담당자Q. 임상에서 약물 조제에 대하여    ① 약물 조제를 간호사가 해도 되나요?    ② 의사 감독 하에 간호사가 약물 조제를 해야 되나요?    ③ 파트타임 약사를 채용하여 약물투여를 할 때 관련 교육 등 별도의 필요 부분이 있나요? 임상시험용의약품의 조제 등 관리는 의약품안전규칙 별표 4 KGCP  제7호바목에 따라 원칙적으로 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 책임을 지며,임상시험의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우에는 동 기준 제5호나목7)에 따라 IRB의 의견에 따라 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용의약품 관리 업무를 수행하게 할 수 있으나, 이 경우, 의료법, 약사법 등 관계 규정에 따라 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 13.
시판 중인 대조약의 1차 포장 표시기재 항목 면제 여부 (라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기시판 중인 대조약의 1차 포장 표시기재 항목 면제 여부Q. 임상 시험을 진행하다 보면, 그 프로토콜에 따라 기허가된 시판용 제품을 대조약 또는 병용약 등의 목적으로 사용해야 하는 경우가 발생하게 됩니다. 임상용으로 생산된 제품을 확보하기 어려운 경우에는 시판 제품을 구매하여 사용하여야 하는 상황도 발생하게 됩니다. 기허가 제품(특히 수입의약품)을 구입하여 임상시험에 사용하고자 하는 경우, 임상시험용 의약품의 표시 기재에 관해 알고자 합니다. 이 경우에는 봉함 포장 훼손이 불가하여 1차 포장 용기에는 임상시험용 의약품의 표시 기재 라벨링은 불가할 것으로 사료되며, 2차 포장 용기에만 라벨링 작업이 가능할 것으로 사료됩니다. 이러한 현실적인 어려움을 고려하여 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 10.
임상시험 개시 전 참여 중단된 실시기관의 문서보관 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험 개시 전 참여 중단된 실시기관의 문서보관Q. 임상시험 진행을 위해 site qualtification visit을 진행하고 IRB 제출/심의를 진행하던 중 한국의 본 임상시험 참여가 철회되었습니다. 그간 발생한 모든 문서 (몇몇 서명서류, IRB 제출 서류 및 승인서) 등은 스폰서에 모두 보관할 예정입니다. 이런 경우 기관별 문서 또한 관련 규정에 맞춰 연구종료 후 15년까지 보관이 되어야 하는지요? 임상시험의뢰자와 임상시험실시기관의 장은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 제1항제12호에서 정하는 바에 따라 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 보존하여야 합니다. 임상시험 개시 전에 임상시험의 참여가 중단된 임상시험실시기관.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
코로나19 상황에 따른 임상시험 종사자 교육 인정 목차더보기코로나19 상황의 임상시험 종사자 교육 인정Q1. 코로나19로 집합교육 진행이 어려운 상황인데, 상반기 중 휴직자 등의 경우 온라인 교육만으로 전체 이수시간 인정이 가능한지요? 현재 집합교육 진행이 어려운 상황을 고려하여 '한시적'으로 올해 상반기 내 휴직 등으로 교육을 완료하여야 하는 경우, 월할계산한 의무 이수시간 전부를 온라인교육으로 이수 가능합니다.  Q2. 교육실시기관에서 대면 집합교육 대신 웹사이트(웨비나 등 화상회의 시스템)를 이용하여 비대면 교육이 가능한지요? 집합교육 대신 웹사이트를 이용한 교육방식으로 비대면 교육을 실시하는 것은 가능하며, 전체 이수시간을 교육시간으로 인정할 수 있습니다. 이 경우, 식약처장이 지정한 교육실시기관에서 교육 수강 중인 교육대상자의 출석, 시험, 강.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
휴직한 종사자의 연간 교육 이수 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기휴직한 종사자의 연간 교육 이수 시간Q. 임상시험 종사자입니다. 중간에 휴직을 들어가는 경우 연간 교육 이수 시간을 모두 이수해야 됩니까?   2019.1.17.자로 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정이 개정되어 연도 중간에 입사, 휴직, 복직 등의 경우 우선교육시간을 제외한 연간 이수시간을 월할 계산하여 교육을 이수할 수 있습니다. ※ 임상시험 종사자별 교육과정 및 이수시간교육과정해당 분야 실시경험이없는 종사자해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)신규자 교육과정(우선교육시간)1)심화 교육과정보수 교육과정가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)8시간 이상(4시간 이상)6시간 이상4시간 이상나. 심사위원회 위원의사등3)8.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
워크숍, 심포지엄, 온라인 교육의 인정 교육 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기워크숍, 심포지엄, 온라인 교육의 인정 교육시간Q. 교육실시기관에서 실시한 워크숍이나 심포지엄, 온라인 교육을 받은 경우, 참여한 시간은 모두 교육시간으로 인정됩니까? 2019.1.17.자로 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표1]의 심화 또는 보수 교육과정의 교육 이수 시간이 개정되어 해당 분야 실시경험이 있는 종사자(심화 및 보수 교육과정)는 워크숍, 심포지엄 등으로 교육시간 이수가 가능합니다.다만, 온라인 교육은 교육과정별 의무 교육 이수시간의 최대 50/100까지만 인정되며, 우선교육시간은 이수시간 전부 온라인교육으로 이수 가능합니다. (▶질의응답집 발간 시 답변으로, 2022.1.1 기준 온라인교육 100/100 인.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
CRC, CRA 심화교육 이수 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기CRC, CRA 심화교육 이수 시간Q. 임상시험등 코디네이터, 모니터요원의 경우 반드시 2년간 심화교육과정을 이수하여야 하나요? 2017. 10. 20.자로 의약품 임상시험등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표 1] 라목부터 바목(임상시험등 모니터요원, 코디네이터, 품질보증 담당자 등)의 심화 교육과정 내용이 개정되어, 2년 동안 연간 24시간 이수토록한 사항을 삭제하였으며, 이는 임상시험 실시기관 또는 의뢰자가 종사자의 임상시험 수행능력 등을 고려하여 심화 또는 보수 교육대상자를 자율적으로 분류할 수 있도록 하기 위함입니다.따라서, 임상시험실시기관 등의 교육담당자가 해당 기관의 연간 교육 관리 계획 등에 따라 심화 또는 보수 교육대상자로.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
경력CRC가 CRA역할을 할 때 신규자 교육? 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기경력CRC가 CRA역할을 할 때 신규자 교육?Q. 특정 분야 업무 수행경험이 있는 종사자가 다른 분야 업무를 수행하게 되는 경우 교육과정은 어떻게 적용되나요? 예를 들어 코디네이터로서 다년간 임상시험을 수행한 경험이 있는 종사자가 모니터요원의 역할을 수행할 때에 신규자 교육을 다시 받아야 합니까? 의약품안전규칙 제38조의2제3조에 따라 해당 분야의 업무 경력이 없는 종사자는 그 업무를 시작하기 전에 교육을 받아야 합니다. 질문하신 종사자가 모니터요원의 역할을 수행하신 적이 없다면 신규자 교육을 받아야 합니다.다만, 의약품 임상시험등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표 1]에서 예외적으로 심사위원회 위원인 의사등(의료법에 따른 의사, 치과의.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
임상시험 종사자 교육의 심화, 보수 구분 기준 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기임상시험 종사자 교육의 심화, 보수 구분 기준Q. 심화 교육 대상자와 보수 교육 대상자의 구분 기준은 무엇인가요? 임상시험 등 실시 경험이 없는 종사자의 경우에는 의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제5조에 따라 신규자 교육을 이수한 후 심화교육, 보수교육 순서로 교육을 이수하여야 합니다.임상시험등 실시 경험이 있는 종사자의 경우에는 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화 또는 보수 교육을 이수하여야 합니다.이 경우, 심화 또는 보수 교육 대상자의 자격 기준 등은 교육실시기관 또는 식품의약품안전처에서 정하는 것이 아니니 임상시험 실시기관 또는 의뢰자의 교육담당자와 상의하시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 8.
임상시험 종사자별 의무 교육 시간 목차출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품임상시험 종사자별 의무 교육 시간Q1. 임상시험 종사자별로 의무 교육 시간에 차이가 있나요? 매년 40시간 이내에서 직능과 경력에 맞게 교육을 받아야 하며, 임상시험에 필요한 전문지식과 윤리적 소양 등을 고려하여 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정[별표 1]에서 교육대상자별 교육시간을 정하고 있습니다. Q2. 생물학적 동등성시험 종사자의 경우 교육시간은 어떻게 됩니까?  생물학적 동등성시험 종사자의 교육시간은 임상시험 종사자에 대한 교육시간과 동일합니다. 다만, 교육대상은 의뢰자 및 임상시험실시기관 종사자만 해당되며, 분석기관 종사자는 해당하지 않습니다.  Q3. 의료기기 임상시험만을 수행하는 경우에도 임상시험 종사자 교.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육의 유효기간 목차출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품임상시험 종사자 교육의 유효기간Q1. 임상시험 종사자 교육의 유효기간은? 임상시험 종사자는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의2제3항에 따라 ‘매년’ 이수하여야 하므로 유효기간을 별도로 정하지 않습니다. Q2. 신규자 교육 이수 후 임상시험 종사 경험이 없는 경우 다음 연도에 신규자 교육을 또 이수하여야 하나요? 신규자교육 이수 후 임상시험 종사 경험이 없는 교육대상의 경우, 다음 해에는 심화 교육을 이수할 수 있습니다.다만, 임상시험실시기관의 장 등이 임상시험 실시경험․수행능력 등에 따라 교육 대상자를 분류하고, 전문성 향상 등을 위하여 필요한 교육을 이수하도록 관리하도록 하고 있으므로 다음 연도 교육대상자 분류 등은 소속기관 교육담당자와 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육과정 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품 임상시험 종사자 교육과정Q. 교육과정은 어떤 종류가 있습니까? 교육과정이란, 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제2조제1호의 정의와 같이 교육실시기관이 임상시험 종사자의 직능별로 개설하는 교육으로 각각 신규자 교육, 심화교육 및 보수교육 과정으로 세 분류되며, 같은 고시 [별표 1]과 같습니다. 신규자 교육은 해당 직능의 업무를 처음 수행하는 사람이 받아야 하는 교육이며, 심화 교육은 해당 분야의 직무 전문성을 향상시키기 위해, 보수교육은 직무 경력이 충분한 종사자를 대상으로 실시하는 교육입니다. ※ 임상시험 종사자별 교육과정 및 이수시간교육과정해당 분야 실시경험이없는 종사자해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)신규자 교육.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.

티스토리툴바