시험자의 임상시험 실시경험 증빙자료

2016년 자주묻는 질문집 Q47.

시험자의 임상시험 실시경험 증빙자료

임상시험 종사자 교육에 관한 규정에 의하면 임상시험 종사자를 해당 분야 임상시험 실시 경험의 유무에 따라 구분하고 이에 맞는 교육 과정을 이수하도록 정하고 있습니다. 본원에서의 임상시험 경력이 있는 경우에는 해당 경력으로 실시 경험이 있음을 증빙할 수 있으나, 올해 본원으로 이직한 경우나, 시험자 보수과정인 임상시험 5년 경력 증빙을 해야 하는 경우에는, 이전 직장에서의 경력을 입증해야 합니다.

 

이 경우 경력 증빙은 어떤 것이 적절한지요? 교육 대상자가 제출한 이력서 상의 내용만으로도 인정 가능한지 또는 그동안 참여했던 임상시험의 위임록(또는 이에 준하는 서류) 제출이 필요한지요?

 

식약처 답변

우리 처에서는 임상시험등 종사자의 윤리성 및 전문성 등 역량강화를 위해 종사자별로 필요한 교육을 이수토록 한 바 있으며, 종사자의 직능별·업무경험 등에 따라 필요한 교육과정과 연간 교육시간을 정하였습니다.

 

따라서, 교육대상자의 임상시험등의 실시경험 유무는 객관적인 증빙자료(IRB승인서,임상시험 위임록 등)로서 확인되어야 하며, 이러한 자료를 확보하기 어려운 경우에는 본인이 직접 서명한 경력증명서 등을 갖추시기 바랍니다.

 

※ 약사법제34조의4(임상시험등 종사자에 대한 교육)

 

관련규정

약사법 제34조의4

제34조의4(임상시험 종사자에 대한 교육) 

① 임상시험실시기관의 장과 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서에 따라 임상시험에 참여하는 다음 각 호의 인력(이하 “임상시험 종사자”라 한다)에 대하여 전문성 향상 및 임상시험 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육(이하 “임상시험 교육”이라 한다)을 받도록 하여야 한다. <개정 2017. 10. 24.>

1. 임상시험실시기관의 임상시험 수행 책임자

2. 임상시험을 감독ㆍ확인ㆍ검토하는 모니터요원

3. 임상시험실시기관에서 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람

4. 임상시험에 참여하는 임상시험 대상자의 권리 보호 및 안전에 관한 업무를 수행하는 사람으로서 총리령으로 정하는 사람

 

의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제5조제1항

제5조(교육과정 이수시간 등) 

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제38의2조제3항에 따른 교육과정 및 이수시간은 별표 1과 같다. 다만, 임상시험 실시경험이 전혀 없는 경우에는 반드시 신규자 교육을 이수하여야 하고, 신규자 교육 이수자는 심화교육, 보수교육의 순서로 교육을 이수하여야 하며, 임상시험 실시경험이 있는 종사자는 임상시험실시기관 또는 임상시험 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화교육 또는 보수교육을 이수할 수 있다. 

 

[별표4] KGCP 제6호가목3)

가. 심사위원회의 업무

3) 심사위원회는 시험책임자의 이력 및 그 밖의 경력을 근거로 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 한다.

 

[별표4] KGCP 제7호가목1)

가. 시험자의 자격요건 등

1) 시험자는 임상시험의 적정한 실시를 위하여 실시기관 표준작업지침서에서 정한 바에 따른 임상시험 실시에 필요한 교육ㆍ훈련 및 경험을 갖추어야 한다.