자주 묻는 질의 응답163 [2015년] 임상시험의 중대하고 예상치 못한 이상약물반응(SUSAR)을 판단하는 주체 2015년 자주묻는 질문집 IV. 임상시험 관련 각종 보고 Q9. 임상시험의 중대하고 예상치 못한 이상약물반응(SUSAR)을 판단하는 주체 KGCP에는 SUSAR를 보고할 책임은 의뢰자의 것으로 명확히 기재되어 있으나, SUSAR임을 판단할 책임이 연구자인지 의뢰자인지 명확하지 않음. 의뢰자의 최종 판단에 근거하여 SUSAR여부를 판단하여 식약처에 보고하면 되는지 식약처 답변⊙ 임상시험 중 발생한 이상약물 반응의 인과관계 평가는 일차적으로 임상시험을 수행하 고 있는 시험책임자에게 있으며, 임상시험 의뢰자는 시험책임자로부터 수집된 약물이상반응보고서를 검토하여 인과관계를 평가할 수 있음 ⊙ 이 과정에서 시험책임자와 의뢰자 사이에서 임상시험약과 이상약물과의 인과관계에 대한 의견이 서로 상충될 경우, 두 가지.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 13. 더보기 ›› [2015년] 임상시험 중 발생한 SUSAR를 임상시험 대상자 동의서 및 설명문에 반영해야 하는지 2015년 자주묻는 질문집 IV. 임상시험관련 각종 보고 Q4.임상시험 중 발생한 SUSAR를 임상시험 대상자 동의서 및 설명문에 반영해야 하는지 식약처 답변⊙ SUSAR가 발생하였을 경우 해당 사실을 임상시험 대상자에게 알리는 것이 바람직함 ⊙ 다만, 개별 건의 SUSAR를 즉시 반영하기보다, 의뢰자가 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성에 대한 종합적인 평가를 통해 임상시험 대상자 설명서 등에 반영할 지 여부를 판단하는 것이 타당함 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 12. 더보기 ›› [2015년] 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서만 임상시험용 의약품의 치료목적 사용이나 응급상황 사용이 가능한지 2015년 자주묻는 질문집 III. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등 Q3. 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서만 임상시험용 의약품의 치료목적 사용이나 응급상황 사용이 가능한지 식약처 답변⊙ 임상시험용 의약품의 치료목적 사용을 승인받은 경우 식약처장이 지정한 임상시험 실시기관의 IRB의 승인을 받아 실시하여야 함 ⊙ 또한, 응급상황의 임상시험용 의약품의 사용은 해당질환에 대하여 전문적인 지식과 윤리적 소양을 갖춘 의사의 책임 하에 사용이 가능함 관련규정의약품안전규칙 제38조의6제38조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조의6제1항제2호에서 “총리령으로 정하는 응급환자”란 다음 각 호의 환자를 말한다.1. 심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자2. 치료시.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 11. 더보기 ›› [2015년] 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청방법 2015년 자주묻는 질문집 III. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등 Q1 & Q2.임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청방법임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 신청 방법 식약처 답변⊙ 관련 법령 등 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제28조, 제29조 ☞ 약사법 제34조의6, 의약품 안전규칙 제38조의6 으로 개정 ⊙ 응급환자란 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 상황에 있다고 판단한 환자, 또는 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자를 의미함 ⊙ 임상시험용 의약품의 응급상황 사용승인을 신청하려는 자는 의약.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 10. 더보기 ›› [2015년] 연구자 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 신청 시 모든 임상시험실시기관의 IRB 승인서를 제출하여야 하는지 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q27.연구자 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 신청 시 모든 임상시험실시기관의 IRB승인서를 제출하여야 하는지 식약처 답변⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처고시) 제7조제1항, 제7조제2항, 제8조제6항에 따라 연구자 임상시험시험계획 승인 신청 시 제출자료를 면제받고자 하는 연구자는 승인을 받으려는 연구자가 속한 임상시험실시기관의 IRB 승인서를 제출하여 승인받을 수 있으며, 이후 임상시험에 참여 하는 기관이 추가될 경우 식약처(임상제도과)에 변경보고 하면 됨 ☞ 개정된 규정에 따라 IRB승인서 제출은 제7조제2항의 경우에 필요로 하며 그 외는 제출하지 않습니다. 다만, 의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정 제10조제2항.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 9. 더보기 ›› [2015년] 임상시험 목표대상자수 충족 전 결과보고서 작성이 가능한지 문의 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q22.임상시험 목표대상자수 충족 전 결과보고서 작성이 가능한지 문의 식약처 답변⊙ 임상시험계획서 상의 목표 대상자 수는 의뢰자가 임상시험계획의 목적 등에 따라 중도탈락(Drop-out)률 등을 고려하여 통계적으로 이를 입증할 수 있는 대상자 수를 결정 하게 됨. 따라서, 임상시험 진행 중 예상보다 중도탈락 사례가 적어 의뢰자가 임상시 험계획서에 따른 타당한 평가가 가능하다고 판단하는 경우에는 종료시점을 결정할 수 있다고 판단됨. ⊙ 다만, 현재 계획서에서 목표한 유효성 평가례수를 충족시킨 상태에서 임상시험을 종료한다 하더라도, 통계분석을 위해 분석군 설정과정에서 유효성 평가군에서 추가적인 탈락자 등이 발생할 수 있으며, 이로 인해 통계적 유.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 8. 더보기 ›› [2015년] 임상시험계획승인: 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경 절차 (양도양수 이외) 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q21.의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경 절차(양도양수 이외) 식약처 답변⊙ 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경은 식약처 임상시험계획 및 계획서의 변경승인 대상은 아님 ⊙ 다만, 의뢰자의 업체명 또는 대표자명이 변경되었을 경우, - 식약처 의약품전자민원창구의 [회원가입]정보 및 [임상시험 승인 신청자 등록] 정보 등에 기입한 의뢰자의 상호명 또는 대표자명을 변경하고자 하는 의뢰자의 상호명 또는 대표자명으로 수정하고, ※ 식약처 임상제도과에 사업자등록증 등 증빙서류를 팩스(043-719-1850) 전송 후, 전화(043-719-1855)할 경우 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 수정 가능함.- 임상시험계획변경승인 신청 등 전자민원신청 시 신청서 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 7. 더보기 ›› 임상시험계획서의 변경보고 대상 2015년 자주묻는 질문집 Q20 임상시험계획서의 변경보고 대상임상시험계획서를 변경하고자 할 때, 식약처의 변경승인 없이 변경보고 후, 임상시험 실시가 가능한 경우는? 식약처 답변 ⊙ 시험책임자 또는 임상시험 실시기관의 변경 (☞ 하단의 개정된 최신 법령 참조) ⊙ KGCP의 제8호더목 : 안전성 정보 보고(IB 및 DSUR) 또는 임상시험 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시여부에 영향을 미치거나, IRB의 결정사항을 변경해야할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보 (예 : 임상시험 대상자 모집 중단 결정, 중간분석결과 등) 관련규정의약품안전규칙 제24조제5항제24조(임상시험계획의 승인 등)⑤ 법 제34조제1항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14. 더보기 ›› 임상시험계획의 변경 중 식약처의 의약품 임상시험 계획 변경승인 대상 2015년 자주묻는 질문집 Q18. Q19.임상시험계획의 변경 중 식약처의 의약품 임상시험 계획 변경승인 대상 임상시험계획서의 변경 중 식약처의 의약품 임상시험 계획 변경승인 대상 식약처 답변⊙ 관련규정 참조 : 2015년 답변이후 관련 법령이 개정됨에 따라 최신 법령으로 대체함 관련규정의약품안전규칙 제24조제4항 제24조(임상시험계획의 승인 등) ④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 제3항에 따라 변경승인을 받아야 한다. 1. 시험 목적의 변경2. 신청인의 변경3. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경가. 시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14. 더보기 ›› 현재 진행 중인 PMS가 임상시험에 해당하는지 관찰연구에 해당하는지 2015년 자주묻는 질문집 Q17.현재 진행 중인 PMS가 임상시험에 해당하는지 관찰연구에 해당하는지현재 진행 중인 PMS가 임상시험에 해당하는지 관찰연구에 해당하는지 식약처 답변⊙ 임상시험(Clinical Trials)이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 의미하며, 일반적으로 계획서에 따른 임상시험용 의약품 투약, 시험 절차 등에 대한 중재를 포함하고 있는 시험이 해당됨 ⊙ 해당 계획서 상 시험자에 의해 대상자의 치료군 배정이 이루어지지 않고, 일반적인 진료 환경에 따른 대상자 검체 수집이 이루어지는 등 진료 환경에 따라 연구를 수행하면서 시판약에 대한 추가 안전성 및 유효성 정보를 수집.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14. 더보기 ›› 식약처의 의약품 임상시험 계획 승인 제외 대상 중 말기 암에 대한 정의 2015년 자주묻는 질문집 Q15.식약처의 의약품 임상시험 계획 승인 제외 대상 중 말기 암에 대한 정의식약처의 의약품 임상시험 계획 승인 제외 대상 중 말기 암에 대한 정의 식약처 답변⊙ 말기 암이란 “불응성 암으로 표준적인 항암치료가 실패한 경우”를 뜻하며, 표준항암 치료에 실패한 불응성 암 환자에 대한 허가사항 범위 외 임상시험은 식약처의 임상시험 계획 승인 없이 임상시험실시기관 내 임상시험심사위원회(이하 “IRB”라 한다)의 승인만으로 진행이 가능함 관련규정의약품안전규칙 제24조제8항 제24조(임상시험계획의 승인 등) ⑧ 법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대해서는 법 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. 1. 판매 중인 의약품등의 허가사.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14. 더보기 ›› 의약품/생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 서류 2015년 자주묻는 질문집 Q14.의약품/생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 서류임상시험용의약품을 생산하는 해외 제조업체에서 임상시험계획 승인 신청시 의약품/생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 서류로서 어떠한 자료를 제출해야 하는지, 또한 해외 제조업체가 반드시 해당국의 품목 허가 및 제조업 허가가 있어야 하는지 식약처 답변⊙ 약사법 제31조(제조업허가) 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가·신고 제외대상)의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품은 의약품등 제조업 및 품목허가를 득하지 않은 자인 경우에도제조가 가능함 ⊙ 해외 제조원에서 제조되는 경우, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표1의 의약품.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14. 더보기 ›› 임상시험용 의약품 중 대조약 선정 2015년 자주묻는 질문집 Q13.임상시험용 의약품 중 대조약 선정외국의 허가는 있지만 국내에서 허가받지 않은 의약품의 경우 대조약으로 사용할 수 있는지 식약처 답변⊙ 임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가가이드라인에 따라, 국내에서 허가받은 의약품을 대조약으로 사용하는 것이 원칙임 ⊙ 다만, 사용하고자 하는 대조약이 국내 허가가 없더라도, ‘의약품의 품목허가·신고 심사규정(식약처고시)’ 제7조*에서 정한 의약품집 발행 국가에서 판매되고 있음이 확인된 경우(확인근거자료 예 : 의약품집, CPP 등)에는 대조약으로 사용할 수 있음 * 개정된 고시 내용에 따라 수정 관련규정의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제7조제7호제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14. 더보기 ›› 해외의 제약사가 국내에서 임상시험을 실시하고자 하는 경우 2015년 자주묻는 질문집 Q12.해외의 제약사가 국내에서 임상시험을 실시하고자 하는 경우 국내에 법인 / 회사가 설립되어 있지 않은 해외 제약사등이 국내에서 의약품임상시험 계획 승인을 신청하는 방법 식약처 답변⊙ 약사법령 등에 따라 의약품 임상시험 계획 승인을 받은 자는 임상시험 의뢰자로서의 책임과 의무를 준수하여야 하므로 해외의 의뢰자는 국내의 임상시험 관련 규정에 따른 책임과 의무를 이행하기 어렵다고 판단됨 ⊙ 다만, 해외 제약사등이 국내에 설립되어 있는 임상시험수탁기관(이하 “CRO”라 한다)등과 계약을 통하여 임상시험 실시의 권한과 책임을 전부 위임한 경우, 임상시험을 실시할 수 있으며, 이와 같은 경우 의약품 임상시험 계획 승인을 받은 CRO가 임상시험 관련 규정에 따른 임상시험 의뢰자가 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14. 더보기 ›› 식약처의 임상시험용의약품 사용금지 등 조치대상 2015년 자주묻는 질문집 Q11.식약처의 임상시험용의약품 사용금지 등 조치대상의뢰자가 식약처장으로부터 임상시험용 의약품의 사용금지 ․ 회수 ․ 폐기 등의 조치명령을 받게 되는 경우가 있는지 식약처 답변⊙ 임상시험등에 사용되는 의약품의 사용금지·회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있는 경우는 아래와 같음. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험 임상시험 대상자의 안전·권리·복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 않거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있음 1. 임상시험등의 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 2. 임상시험등에 사용되는 의약품등을 임상시험등의 목적 외의 상업적인 목적으로 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14. 더보기 ›› 비임상 성적, 과거 임상적 사용성적에 관한 자료가 IB에 포함된 영문자료인 경우 제출방법 2015년 자주묻는 질문집 Q6.비임상 성적, 과거 임상적 사용성적에 관한 자료가 IB에 포함된 영문자료인 경우 제출방법임상시험자자료집(IB)에 “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”가 포함되어 있을 경우 어떻게 제출하여야 하나요? 또한 IB자료가 영문으로 작성되어 있는 경우 전체 번역문이 필요한가요? 식약처 답변⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제4항제4호 및 제5호* 단서조항에 따라 임상시험자자료집으로 “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”를 갈음하는 경우에는 임상시험자자료집은 “임상시험자자료집” 폴더에 upload 하시면 됩니다. - 다만, Q3번 답변과 같이 “약리작용에 관한 자료” 폴더 중 “효력시험자료.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 14. 더보기 ›› 독성자료, 약리자료가 반드시 CTD형식으로 제출되어야 하는지? 영문인 경우 전체 번역본으로 제출되어야 하는지? 2015년 자주묻는 질문집 Q4.독성자료, 약리자료가 반드시 CTD형식으로 제출되어야 하는지? 독성자료, 약리자료가 CTD 형식으로 되어 있지 않고 각각 종류별 독성시험자료, 약리시험자료(단회독성자료, 반복독성자료 등이 각각 별개의 보고서로 작성)로 작성되어 있는 경우 어떻게 하나요? 식약처 답변 ⊙ 국제조화를 위해 CTD 형식으로 작성된 독성자료, 과거 임상적 사용경험자료(주로 외국에서 작성된)도 인정하고 있습니다. 각각 시험별로 독성자료 등이 작성된 경우는 현재 전자민원서식기에 마련되어 있는 각각의 폴더에 자료를 upload 하시면 됩니다. 2015년 자주묻는 질문집 Q5.독성자료, 약리자료 등이 영문으로 작성된 경우 전체 번역본을 제출해야 하는지? “독성자료”, “약리자료”, “과거 임상적 사용경.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 13. 더보기 ›› 임상시험용의약품 품질문서(안정성)가 제출된 경우, 사용기간 연장 적용이 가능한지? 2015년 자주묻는 질문집 Q3.임상시험용의약품 품질문서(안정성)가 제출된 경우, 사용기간 연장 적용이 가능한지? [별표 2] “임상시험용의약품 품질문서 작성방법” 등에 따라 작성된 자료를 제출할 경우 2.P.8. 안정성(Stability)의 사용기간 연장(Shelf-life extension) 적용이 가능한가요? 식약처 답변⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처 고시) [별표 2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법, [별표 3] 임상시험용 생물의약품 품질문서 작성방법에 따라 작성된 자료가 제출된 경우 국제 조화된 임상시험용의약품 사용기간 연장(Shelf-lifeextension) 적용은 가능합니다. 개정된 고시 부칙 제2조(적용례)에 따라 동 고시 시행일인 ‘13.12.31.이후에 신청된 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 13. 더보기 ›› 임상시험계획 승인 신청 시, '기준 및 시험방법' 제출 자료의 면제 2015년 자주묻는 질문집 Q2.임상시험계획 승인 신청 시, '기준 및 시험방법' 제출 자료의 면제의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 [별표 2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법 등에 따라 영문으로 작성된 자료에 “제조방법” 및 “기준 및 시험방법”이 포함되어 있을 경우 별도로 제출하지 않아도 되나요? 식약처 답변 “자사 기준 및 시험방법” 등은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제24조제1항 제3호에 따라 제출되는 자료로 한글로 작성하여 제출되어야 합니다. 참고로 동 자료는 승인서에 첨부되는 자료입니다. 관련규정의약품안전규칙 제24조제1항제3호제24조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인 신청서(.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 13. 더보기 ›› 해외 제조원 품질관리책임자, Qualified Person의 자격을 확인할 수 있는 서류란? 2015년 자주묻는 질문집 Q1.해외 제조원 품질관리책임자, Qualified Person의 자격을 확인할 수 있는 서류란? 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제3항제4호*에서 “Qualified Person의 자격을 확인할 수 있는 서류”는 어떤 자료를 제출하여야 하나요? 식약처 답변“Qualified Person”은 유럽의 정부에 등록된 별도의 품질에 대한 모든 책임을 갖는 관리자를 말합니다. 국가마다 차이가 있을 수 있으므로 자격증 사본 또는 해당 규제기관에 QP로 등록되었음을 확인할 수 서류 등(예시: QP 정보가 포함된 Manufacturer Authorization)을 제출하시면 됩니다. * 개정된 고시에 따라 제5조제2항제4호에서 제3항제4호로 수정함관련규정의약품 임상시험 계획 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 13. 더보기 ›› 이전 1 2 3 4 ··· 9 다음
