국내외 판매 중인 의약품으로 1상 임상시험을 수행하고자 할 경우, 임상시험계획승인 제외대상 여부?

 

 

2016년 자주묻는 질문집 Q50.

국내외 판매 중인 의약품으로 1상 임상시험을 수행하고자 할 경우, 임상시험계획승인 제외대상 여부?

동일한 성분으로 허가되어 국내 및 해외에서 판매 중인 의약품에 대해 건강한 사람을 대상으로 임상 1상시험을 수행하고자 할 경우 식약처의 임상시험계획승인(IND) 대상인지에 대해

 

상기의 의약품은 타사에서 개발된 바이오의약품으로써 국내와 해외에서 각각 다른 상품명으로 판매 중입니다. 해외 시판 제품은 국내에 허가된 적은 있으나 현재 국내 시판되고 있지는 않습니다. 약사법 제 34조 제3항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조(임상시험계획의 승인 등) 제8항 * 에 따르면, 판매 중인 의약품에 대해서 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과를 등을 관찰하고 이상반응이 있는지 조사하기 위한 시험 등 총리령으로 정하는 임상시험과 판매 중인 의약품 등의 허가된 효능. 효과 등에 대한 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우 등을 임상시험계획 승인을 받지 아니할 수 있다고 명시하고 있습니다.

 

타사에서 판매 중인 의약품을 건강한 사람을 대상으로 의뢰자주도 임상시험을 수행 할 경우 이 규정에 적용되는지요?

 

식약처 답변

약사법 제34조제2항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제8항*에 따라 ‘판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험’, ‘판매 중인 의약품등의 허가된 효능, 효과 등에 대한 안전성·성유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험’의 경우에는 식약처장의 승인 제외대상입니다.

 

동 사항과 관련된 제품에 대한 정확한 정보가 없어 명확한 안내가 어려우나,

- 해당 제품이 특정 질환에 대한 치료제 등으로 허가받은 의약품이라면 건강한 사람을 대상으로 하고자 하는 임상시험은 해당 제품의 허가된 효능,효과 등에 해당하지 않을 것으로 판단되므로 식약처장의 승인을 받고 임상시험을 실시하기기 바랍니다.

※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등)

 

*개정된 법령에 따라 의약품안전규칙 제24조제3항을 제24조제8항으로 수정함.

관련규정

약사법 제34조제2항

제34조(임상시험의 계획 승인 등) 

① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 

② 제1항에도 불구하고 판매 중인 의약품등에 대하여 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과 등을 관찰하고 이상 반응이 있는지를 조사하기 위한 시험 등 총리령으로 정하는 임상시험은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다. 

 

의약품안전규칙 제24조제3항

제24조(임상시험계획의 승인 등)

⑧ 법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대해서는 법 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다.

1. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 실시하는 시험

2. 판매 중인 의약품등의 허가된 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 판매 중인 의약품등을 사용하는 시험

4. 의약외품을 사용하는 시험

5. 그 밖에 판매 중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우