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중대한 이상반응(SAE) 발생 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기중대한 이상반응(SAE) 발생 시점Q. A라는 증상으로 입원했을 때 SAE 발생 시점은 A증상이 발생한 시기와 입원한 시기 중 언제로 판단하여 보고해야 하나요? 의약품안전규칙 [별표 4] 제2호하목에서는 중대한 이상반응·약물이상반응(Serious AE·ADR)을 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우로 정하고 있습니다. 따라서, 중대한 이상반응의 시작일은 시험책임자가 해당 이상반응이 다음의 경우에 해당되어 중대하다고 판단한 날(예: 입원일 등)을 기준으로 하실 수 있습니다. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우영.. 2024. 5. 30.
임상시험 안전성 신속보고 대상 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 안전성 신속보고 대상Q. 의약품임상시험 중 신속히 보고되어야 할 안전성 정보 의약품안전규칙 [별표4] 제8호더목에 따라 의뢰자는 임상시험용의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하여야 하며,임상시험 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시여부에 영향을 미치거나, IRB의 결정사항을 변경해야 할 만한 임상시험용의약품의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에도 시험자 및 식약처장에게 이를 신속히 보고하여야 합니다.구체적인 의약품임상시험 안전성 정보 신속보고 대상 등은 "의약품임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항(민원인 안내서)"를 참고하시기 바랍니다. 2024. 5. 30.
약물이상반응 보고 종료 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기약물이상반응 보고 종료 시점Q. 약물이상반응 보고의 종료 시점 의뢰자의 임상시험 중 약물이상반응 및 안전성보고의 기간은 해당 약물이상반응의 소실이 장기화 될 경우, 의뢰자의 약물이상반응 보고의 추적조사 관리가 어려운 점을 감안하여, 임상시험의 완료(임상시험계획서가 정한 국내 및 다국가 임상시험 대상자의 추적관찰기간을 포함) 시점까지는 보고하는 것이 일반적인 것으로 볼 수 있습니다. 다만, 국내 임상시험 종료 이후라도 시험자에 의해 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 임상시험 대상자의 안전 관련 신속보고 사항으로 보고될 경우, 의뢰자는 인과관계의 평가 등을 통해 신속보고 여부를 결정하여 식약처에 보고하여야 될 것으로 판단됩니다. 2024. 5. 30.
약물이상반응 보고 기한 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기약물이상반응 보고 기한Q. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)의 보고 시기 의약품안전규칙 [별표4]의 제8호러목에 따르면, 의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응을 다음의 구분에 따른 기한 내에 보고하여야 합니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내(이 경우 의뢰자는 약물이상반응에 대한 상세한 정보를 최초 보고일로부터 15일 이내에 추가로 보고하여야 함)그 밖의 중대하고 예상하지 못한 .. 2024. 5. 30.
대조약 또는 위약의 SUSAR 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대조약 또는 위약의 SUSARQ. 대조약 또는 위약의 SUSAR 발생 시 보고해야 하나요? 대조약은 임상시험용의약품으로, 대조약에 의한 SUSAR 발생한 경우에는 시험약과 동일하게 기한 내에 식약처로 보고하여야 합니다. 다만, 위약에 관련된 SUSAR는 보고할 의무는 없습니다. 2024. 5. 30.
임상시험 이상반응 보고 대상 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 이상반응 보고 대상Q. 의약품임상시험 이상반응의 보고 대상 의약품안전규칙 [별표 4]의 제8호러목에 따르면, 의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction)을 보고하여야 합니다.  '중대한 약물이상반응'이라 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 이상약물반응 중에서 다음 어느 하나에 해당하는 경우입니다.사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우입원할 필요가 .. 2024. 5. 30.

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