임상시험 안전성 신속보고 대상

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

임상시험 안전성 신속보고 대상

Q. 의약품임상시험 중 신속히 보고되어야 할 안전성 정보

 

의약품안전규칙 [별표4] 제8호더목에 따라

• 의뢰자는 임상시험용의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하여야 하며,
• 임상시험 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시여부에 영향을 미치거나, IRB의 결정사항을 변경해야 할 만한 임상시험용의약품의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에도 시험자 및 식약처장에게 이를 신속히 보고하여야 합니다.
• 구체적인 의약품임상시험 안전성 정보 신속보고 대상 등은 "의약품임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항(민원인 안내서)"를 참고하시기 바랍니다. 

---